<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2010 N 04И-587/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 июня 2010 г.

N 04И-587/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.06.2010 г. N 04И-587/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания   Наименование     Лекарственное     Производитель      Страна        Экспертная       Серия                      организации,       средство                        производства    организация                                 представившей                                                                                                      образцы                                                                                                      лекарственных                                                                                                      средств                                                                                                                                                                                                       N 01-28250/08 Национальная     Циннаризин,       Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       5010908      08.10.2008    Дистрибьюторская таблетки 25 мг                                   центр экспертизы                              Компания ЗАО     50 шт., блистеры                                 средств                                                        (1), пачки                                       медицинского                                                   картонные                                        применения"                                                                                                     Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-13310/08 Национальная     Табекс R,         Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       10109        от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки покрытые                                центр экспертизы                              Компания ЗАО     оболочкой 1.5 мг                                 средств                                                        20 шт., блистеры                                 медицинского                                                   (5), пачки                                       применения"                                                    картонные                                        Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-13310/08 Национальная     Трибестан,        Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       41008        от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки покрытые                                центр экспертизы                              Компания ЗАО     оболочкой 250 мг                                 средств                                                        10 шт., блистеры                                 медицинского                                                   (6), пачки                                       применения"                                                    картонные                                        Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-13310/08 Национальная     Анальгин-хинин,   Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       20508        от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки,                                        центр экспертизы                              Компания ЗАО     покрытые                                         средств                                                        пленочной                                        медицинского                                                   оболочкой 10 шт.,                                применения"                                                    блистеры (2),                                    Росздравнадзора                                                пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-13310/08 Национальная     Мараславин R,     Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       31108        от 12.05.2008 Дистрибьюторская раствор для                                      центр экспертизы                              Компания ЗАО     местного                                         средств                                                        применения                                       медицинского                                                   100 мл, флаконы                                  применения"                                                    темного стекла                                   Росздравнадзора                                                (1), пачки                                                                                                      картонные                                                                                                                                                                                        N 01-13310/08 Национальная     Ранитидин,        Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       011108       от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки покрытые                                центр экспертизы                              Компания ЗАО     оболочкой 150 мг                                 средств                                                        10 шт., блистеры                                 медицинского                                                   (6), пачки                                       применения"                                                    картонные                                        Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-13310/08 Национальная     Сиднофарм,        Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       80908        от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки 2 мг                                    центр экспертизы                              Компания ЗАО     10 шт., блистеры                                 средств                                                        (3), пачки                                       медицинского                                                   картонные                                        применения"                                                                                                     Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-13310/08 Национальная     Индометацин       Софарма АО        Болгария     ФГУ "Научный       1106008      от 12.05.2008 Дистрибьюторская Софарма,                                         центр экспертизы                              Компания ЗАО     таблетки,                                        средств                                                        покрытые кишечно-                                медицинского                                                   растворимой                                      применения"                                                    оболочкой 25 мг                                  Росздравнадзора                                                30 шт., упаковки                                                                                                ячейковые                                                                                                       контурные (1),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-629/08   Польские         Пирантел,         Медана Фарма      Польша       ФГУ "Научный       40307        от 10.01.2008 лекарства ООО    суспензия для     Терполь Груп                   центр экспертизы                                               приема внутрь     Акционерное                    средств                                                        250 мг|5 мл       Общество                       медицинского                                                   15 мл, флаконы                                   применения"                                                    темного стекла                                   Росздравнадзора                                                (1) /в комплекте                                                                                                с мерным                                                                                                        колпачком/, пачки                                                                                               картонные                                                                                                                                                                                        N 01-1166/08  ФК ПУЛЬС ООО     Эгилок R,         Эгис              Венгрия      ФГУ "Научный       2198N0408    от 17.01.2008                  таблетки 50 мг    Фармацевтический               центр экспертизы                                               60 шт., банки     завод ОАО                      средств                                                        темного стекла                                   медицинского                                                   (1), пачки                                       применения"                                                    картонные                                        Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       Экзодерил R,      Сандох ГмбХ,      Австрия      ФГУ "Научный       67789        от 30.04.2008                  раствор для       произведено                    центр экспертизы                                               наружного         Глобофарм                      средств                                                        применения 1%     фармацойтише                   медицинского                                                   10 мл, флаконы    Продуктьонс унд                применения"                                                    темного стекла    Хандельсгезелль-               Росздравнадзора                                                (1), пачки        шафт Гмбх                                                                                     картонные                                                                                                                                                                                        N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       Дермазин, крем    Лек д.д.          Словения     ФГУ "Научный       AD3115       от 30.04.2008                  для наружного                                    центр экспертизы                                               применения 1%                                    средств                                                        50 г, тубы                                       медицинского                                                   алюминиевые (1),                                 применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       Банеоцин R, мазь  Сандоз ГмбХ,      Австрия      ФГУ "Научный       A0406378     от 30.04.2008                  для наружного     произведено Мерк               центр экспертизы                                               применения 20 г,  КГ унд Ко.                     средств                                                        тубы алюминиевые                                 медицинского                                                   (1), пачки                                       применения"                                                    картонные                                        Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-571/08   Сандоз ЗАО       Абактал R,        Лек д.д.          Словения     ФГУ "Научный       1482409J     от 09.01.2008                  таблетки покрытые                                центр экспертизы                                               оболочкой 400 мг                                 средств                                                        10 шт., упаковки                                 медицинского                                                   ячейковые                                        применения"                                                    контурные (1),                                   Росздравнадзора                                                пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-571/08   Сандоз ЗАО       Кетонал R,        Лек д.д.          Словения     ФГУ "Научный       4034210H     от 09.01.2008                  раствор для                                      центр экспертизы                                               инъекций 100 мг                                  средств                                                        2 мл, ампулы                                     медицинского                                                   темного стекла                                   применения"                                                    (5), упаковки                                    Росздравнадзора                                                контурные                                                                                                       пластиковые                                                                                                     (поддоны) (2),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       АЦЦ R, гранулы    Гексал АГ,        Германия     ФГУ "Научный       7M1537       от 30.04.2008                  для приготовления произведено                    центр экспертизы                                               раствора для      Салютас Фарма                  средств                                                        приема внутрь     ГмбХ                           медицинского                                                   [апельсиновые]                                   применения"                                                    100 мг 3 г,                                      Росздравнадзора                                                пакетики из                                                                                                     комбинированного                                                                                                материала (20),                                                                                                 пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       АЦЦ R, гранулы    Гексал АГ,        Германия     ФГУ "Научный       8E1557       от 30.04.2008                  для приготовления произведено                    центр экспертизы                                               раствора для      Салютас Фарма                  средств                                                        приема внутрь 600 ГмбХ                           медицинского                                                   мг, пакетики из                                  применения"                                                    комбинированного                                 Росздравнадзора                                                материала (6),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-28221/08 Сандоз ЗАО       АЦЦ R Лонг,       Гексал АГ,        Германия     ФГУ "Научный       7B5750       08.10.2008                     таблетки шипучие  произведено                    центр экспертизы                                               600 мг 10 шт.,    Салютас Фарма                  средств                                                        тубы              ГмбХ                           медицинского                                                   полипропиленовые                                 применения"                                                    (1), пачки                                       Росздравнадзора                                                картонные                                                                                                                                                                                        N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       Нифекард R ХЛ,    Лек д.д.          Словения     ФГУ "Научный       1499809I     от 30.04.2008                  таблетки с                                       центр экспертизы                                               контролируемым                                   средств                                                        высвобождением                                   медицинского                                                   покрытые                                         применения"                                                    пленочной                                        Росздравнадзора                                                оболочкой 30 мг                                                                                                 10 шт., упаковки                                                                                                ячейковые                                                                                                       контурные (3),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       АмброГексал,      Гексал АГ         Германия     ФГУ "Научный       7R3641       от 30.04.2008                  сироп 3 мг/мл                                    центр экспертизы                                               100 мл, флаконы                                  средств                                                        темного стекла                                   медицинского                                                   (1), в комплекте                                 применения"                                                    с мерной ложкой,                                 Росздравнадзора                                                пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-12368/08 Сандоз ЗАО       Феррум Лек R,     Лек д.д.          Словения     ФГУ "Научный       AA8872       от 30.04.2008                  таблетки                                         центр экспертизы                                               жевательные                                      средств                                                        100 мг 10 шт.,                                   медицинского                                                   упаковки                                         применения"                                                    безъячейковые                                    Росздравнадзора                                                контурные (3),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-571/08   Сандоз ЗАО       Иммунал R,        Лек д.д.          Словения     ФГУ "Научный       2402406I     от 09.01.2008                  таблетки 20 шт.,                                 центр экспертизы                                               упаковки                                         средств                                                        ячейковые                                        медицинского                                                   контурные (1),                                   применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-570/08   Сайта ООО        Ультра-адсорб,    Лаинко С.А.       Испания      ФГУ "Научный       07I03        от 09.01.2008                  капсулы 200 мг                                   центр экспертизы                                               15 шт., упаковки                                 средств                                                        ячейковые                                        медицинского                                                   контурные (2),                                   применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-1758/08  СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Волювен, раствор  Фрезениус Каби    Германия     УРАМН              14BG3305     от 18.01.2008 ЛТД ЗАО          для инфузий 6%    Дойчланд ГмбХ                  "Гематологический                                              500 мл, флаконы                                  научный центр"                                                 пластиковые (10),                                РАМН                                                           коробки картонные                                                                                                                                                                                N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Атровент R,       Берингер          Италия       ФГУ "Научный       832880C      от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          раствор для       Ингельхайм                     центр экспертизы                                               ингаляций         Интернешнл ГмбХ                средств                                                        0.25 мг/мл 20 мл, [Германия],                    медицинского                                                   флакон-капельницы произведено                    применения"                                                    темного стекла    Институт де                    Росздравнадзора                                                (1), пачки        Ангели С.р.Л                                                                                  картонные                                                                                                                                                                                        N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Утрожестан,       Лаборатории Безен Франция      ФГУ "Научный       4294         от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          капсулы 100 мг    Интернасиональ                 центр экспертизы                                               15 шт., упаковки                                 средств                                                        ячейковые                                        медицинского                                                   контурные (2),                                   применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Гастроцепин R,    Берингер          Греция       ФГУ "Научный       745091       от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          таблетки 25 мг    Ингельхайм                     центр экспертизы                                               10 шт., упаковки  Интернешнл ГмбХ                средств                                                        ячейковые         [Германия],                    медицинского                                                   контурные (5),    произведено                    применения"                                                    пачки картонные   Берингер                       Росздравнадзора                                                                  Ингельхайм Эллас                                                                                                А.Е                                                                                                                                                                            N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Драмина, таблетки Ядран Галенский   Хорватия     ФГУ "Научный       355          от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          50 мг 5 шт.,      Лабораторий АО                 центр экспертизы                                               упаковки                                         средств                                                        ячейковые                                        медицинского                                                   контурные (1),                                   применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Мовалис R,        Берингер          Германия     ФГУ "Научный       806674       от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          таблетки 15 мг    Ингельхайм Фарма               центр экспертизы                                               10 шт., упаковки  ГмбХ и Ко. КГ                  средств                                                        ячейковые                                        медицинского                                                   контурные (2),                                   применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Парлазин R, капли Эгис              Венгрия      ФГУ "Научный       58741108     от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          для приема внутрь Фармацевтический               центр экспертизы                                               10 мг/мл 20 мл,   завод А.О.                     средств                                                        флакон-капельницы                                медицинского                                                   темного стекла                                   применения"                                                    (1), пачки                                       Росздравнадзора                                                картонные                                                                                                                                                                                        N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Стимулотон R,     Эгис              Венгрия      ФГУ "Научный                    от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          таблетки покрытые Фармацевтический               центр экспертизы                                               оболочкой 100 мг  завод А.О.                     средств                                                        14 шт., упаковки                                 медицинского                                                   ячейковые                                        применения"                                                    контурные (1),                                   Росздравнадзора                                                пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Тонзилотрен,      Дойче Хомеопати-  Германия     ФГУ "Научный       300          от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          таблетки 20 шт.,  Унион ДХУ-                     центр экспертизы                                               упаковки          Арцнаймиттель                  средств                                                        ячейковые         ГмбХ & Ко. КГ,                 медицинского                                                   контурные (3),    произведено                    применения"                                                    пачки картонные   Доктор Вильмар                 Росздравнадзора                                                                  Швабе ГмбХ & Ко.                                                                                                КГ                                                                                                                                                                             N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Фарматекс R,      Лаборатория       Франция      ФГУ "Научный       08131        от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          суппозитории      Иннотек                        центр экспертизы                                               вагинальные       Интернасиональ,                средств                                                        18.9 мг 5 шт.,    произведено                    медицинского                                                   упаковки          Иннотера Шузи                  применения"                                                    ячейковые                                        Росздравнадзора                                                контурные (2),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-10448/08 СИЛ ИНТЕРНЕЙШНЛ  Эфокс R 20,       Шварц Фарма АГ    Германия     ФГУ "Научный       7019002      от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          таблетки 20 мг                                   центр экспертизы                                               10 шт., упаковки                                 средств                                                        ячейковые                                        медицинского                                                   контурные (5),                                   применения"                                                    пачки картонные                                  Росздравнадзора                                                                                                                                 N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Эфокс R лонг,     Шварц Фарма АГ    Германия     ФГУ "Научный       2954901      от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          таблетки                                         центр экспертизы                                               пролонгированного                                средств                                                        действия 50 мг                                   медицинского                                                   10 шт., упаковки                                 применения"                                                    ячейковые                                        Росздравнадзора                                                контурные (3),                                                                                                  пачки картонные                                                                                                                                                                                  N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ  Аква Марис, спрей Ядран Галенский   Хорватия     ФГУ "Научный       1848         от 14.04.2008 ЛТД ЗАО          назальный,        Лабораторий АО                 центр экспертизы                                               дозированный                                     средств                                                        30 мл, флаконы                                   медицинского                                                   темного стекла                                   применения"                                                    с дозирующим                                     Росздравнадзора                                                устройством (1)                                                                                                 /в комплекте с                                                                                                  распылителем/,                                                                                                  пачки картонные