<Письмо> Росздравнадзора от 18.06.2010 N 04И-587/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
18 июня 2010 г.
N 04И-587/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18.06.2010 г. N 04И-587/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия организации, средство производства организация представившей образцы лекарственных средств N 01-28250/08 Национальная Циннаризин, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 5010908 08.10.2008 Дистрибьюторская таблетки 25 мг центр экспертизы Компания ЗАО 50 шт., блистеры средств (1), пачки медицинского картонные применения" Росздравнадзора N 01-13310/08 Национальная Табекс R, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 10109 от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки покрытые центр экспертизы Компания ЗАО оболочкой 1.5 мг средств 20 шт., блистеры медицинского (5), пачки применения" картонные Росздравнадзора N 01-13310/08 Национальная Трибестан, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 41008 от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки покрытые центр экспертизы Компания ЗАО оболочкой 250 мг средств 10 шт., блистеры медицинского (6), пачки применения" картонные Росздравнадзора N 01-13310/08 Национальная Анальгин-хинин, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 20508 от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки, центр экспертизы Компания ЗАО покрытые средств пленочной медицинского оболочкой 10 шт., применения" блистеры (2), Росздравнадзора пачки картонные N 01-13310/08 Национальная Мараславин R, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 31108 от 12.05.2008 Дистрибьюторская раствор для центр экспертизы Компания ЗАО местного средств применения медицинского 100 мл, флаконы применения" темного стекла Росздравнадзора (1), пачки картонные N 01-13310/08 Национальная Ранитидин, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 011108 от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки покрытые центр экспертизы Компания ЗАО оболочкой 150 мг средств 10 шт., блистеры медицинского (6), пачки применения" картонные Росздравнадзора N 01-13310/08 Национальная Сиднофарм, Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 80908 от 12.05.2008 Дистрибьюторская таблетки 2 мг центр экспертизы Компания ЗАО 10 шт., блистеры средств (3), пачки медицинского картонные применения" Росздравнадзора N 01-13310/08 Национальная Индометацин Софарма АО Болгария ФГУ "Научный 1106008 от 12.05.2008 Дистрибьюторская Софарма, центр экспертизы Компания ЗАО таблетки, средств покрытые кишечно- медицинского растворимой применения" оболочкой 25 мг Росздравнадзора 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные N 01-629/08 Польские Пирантел, Медана Фарма Польша ФГУ "Научный 40307 от 10.01.2008 лекарства ООО суспензия для Терполь Груп центр экспертизы приема внутрь Акционерное средств 250 мг|5 мл Общество медицинского 15 мл, флаконы применения" темного стекла Росздравнадзора (1) /в комплекте с мерным колпачком/, пачки картонные N 01-1166/08 ФК ПУЛЬС ООО Эгилок R, Эгис Венгрия ФГУ "Научный 2198N0408 от 17.01.2008 таблетки 50 мг Фармацевтический центр экспертизы 60 шт., банки завод ОАО средств темного стекла медицинского (1), пачки применения" картонные Росздравнадзора N 01-12368/08 Сандоз ЗАО Экзодерил R, Сандох ГмбХ, Австрия ФГУ "Научный 67789 от 30.04.2008 раствор для произведено центр экспертизы наружного Глобофарм средств применения 1% фармацойтише медицинского 10 мл, флаконы Продуктьонс унд применения" темного стекла Хандельсгезелль- Росздравнадзора (1), пачки шафт Гмбх картонные N 01-12368/08 Сандоз ЗАО Дермазин, крем Лек д.д. Словения ФГУ "Научный AD3115 от 30.04.2008 для наружного центр экспертизы применения 1% средств 50 г, тубы медицинского алюминиевые (1), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-12368/08 Сандоз ЗАО Банеоцин R, мазь Сандоз ГмбХ, Австрия ФГУ "Научный A0406378 от 30.04.2008 для наружного произведено Мерк центр экспертизы применения 20 г, КГ унд Ко. средств тубы алюминиевые медицинского (1), пачки применения" картонные Росздравнадзора N 01-571/08 Сандоз ЗАО Абактал R, Лек д.д. Словения ФГУ "Научный 1482409J от 09.01.2008 таблетки покрытые центр экспертизы оболочкой 400 мг средств 10 шт., упаковки медицинского ячейковые применения" контурные (1), Росздравнадзора пачки картонные N 01-571/08 Сандоз ЗАО Кетонал R, Лек д.д. Словения ФГУ "Научный 4034210H от 09.01.2008 раствор для центр экспертизы инъекций 100 мг средств 2 мл, ампулы медицинского темного стекла применения" (5), упаковки Росздравнадзора контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные N 01-12368/08 Сандоз ЗАО АЦЦ R, гранулы Гексал АГ, Германия ФГУ "Научный 7M1537 от 30.04.2008 для приготовления произведено центр экспертизы раствора для Салютас Фарма средств приема внутрь ГмбХ медицинского [апельсиновые] применения" 100 мг 3 г, Росздравнадзора пакетики из комбинированного материала (20), пачки картонные N 01-12368/08 Сандоз ЗАО АЦЦ R, гранулы Гексал АГ, Германия ФГУ "Научный 8E1557 от 30.04.2008 для приготовления произведено центр экспертизы раствора для Салютас Фарма средств приема внутрь 600 ГмбХ медицинского мг, пакетики из применения" комбинированного Росздравнадзора материала (6), пачки картонные N 01-28221/08 Сандоз ЗАО АЦЦ R Лонг, Гексал АГ, Германия ФГУ "Научный 7B5750 08.10.2008 таблетки шипучие произведено центр экспертизы 600 мг 10 шт., Салютас Фарма средств тубы ГмбХ медицинского полипропиленовые применения" (1), пачки Росздравнадзора картонные N 01-12368/08 Сандоз ЗАО Нифекард R ХЛ, Лек д.д. Словения ФГУ "Научный 1499809I от 30.04.2008 таблетки с центр экспертизы контролируемым средств высвобождением медицинского покрытые применения" пленочной Росздравнадзора оболочкой 30 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные N 01-12368/08 Сандоз ЗАО АмброГексал, Гексал АГ Германия ФГУ "Научный 7R3641 от 30.04.2008 сироп 3 мг/мл центр экспертизы 100 мл, флаконы средств темного стекла медицинского (1), в комплекте применения" с мерной ложкой, Росздравнадзора пачки картонные N 01-12368/08 Сандоз ЗАО Феррум Лек R, Лек д.д. Словения ФГУ "Научный AA8872 от 30.04.2008 таблетки центр экспертизы жевательные средств 100 мг 10 шт., медицинского упаковки применения" безъячейковые Росздравнадзора контурные (3), пачки картонные N 01-571/08 Сандоз ЗАО Иммунал R, Лек д.д. Словения ФГУ "Научный 2402406I от 09.01.2008 таблетки 20 шт., центр экспертизы упаковки средств ячейковые медицинского контурные (1), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-570/08 Сайта ООО Ультра-адсорб, Лаинко С.А. Испания ФГУ "Научный 07I03 от 09.01.2008 капсулы 200 мг центр экспертизы 15 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (2), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-1758/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Волювен, раствор Фрезениус Каби Германия УРАМН 14BG3305 от 18.01.2008 ЛТД ЗАО для инфузий 6% Дойчланд ГмбХ "Гематологический 500 мл, флаконы научный центр" пластиковые (10), РАМН коробки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Атровент R, Берингер Италия ФГУ "Научный 832880C от 14.04.2008 ЛТД ЗАО раствор для Ингельхайм центр экспертизы ингаляций Интернешнл ГмбХ средств 0.25 мг/мл 20 мл, [Германия], медицинского флакон-капельницы произведено применения" темного стекла Институт де Росздравнадзора (1), пачки Ангели С.р.Л картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Утрожестан, Лаборатории Безен Франция ФГУ "Научный 4294 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО капсулы 100 мг Интернасиональ центр экспертизы 15 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (2), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Гастроцепин R, Берингер Греция ФГУ "Научный 745091 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО таблетки 25 мг Ингельхайм центр экспертизы 10 шт., упаковки Интернешнл ГмбХ средств ячейковые [Германия], медицинского контурные (5), произведено применения" пачки картонные Берингер Росздравнадзора Ингельхайм Эллас А.Е N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Драмина, таблетки Ядран Галенский Хорватия ФГУ "Научный 355 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО 50 мг 5 шт., Лабораторий АО центр экспертизы упаковки средств ячейковые медицинского контурные (1), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Мовалис R, Берингер Германия ФГУ "Научный 806674 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО таблетки 15 мг Ингельхайм Фарма центр экспертизы 10 шт., упаковки ГмбХ и Ко. КГ средств ячейковые медицинского контурные (2), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Парлазин R, капли Эгис Венгрия ФГУ "Научный 58741108 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО для приема внутрь Фармацевтический центр экспертизы 10 мг/мл 20 мл, завод А.О. средств флакон-капельницы медицинского темного стекла применения" (1), пачки Росздравнадзора картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Стимулотон R, Эгис Венгрия ФГУ "Научный от 14.04.2008 ЛТД ЗАО таблетки покрытые Фармацевтический центр экспертизы оболочкой 100 мг завод А.О. средств 14 шт., упаковки медицинского ячейковые применения" контурные (1), Росздравнадзора пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Тонзилотрен, Дойче Хомеопати- Германия ФГУ "Научный 300 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО таблетки 20 шт., Унион ДХУ- центр экспертизы упаковки Арцнаймиттель средств ячейковые ГмбХ & Ко. КГ, медицинского контурные (3), произведено применения" пачки картонные Доктор Вильмар Росздравнадзора Швабе ГмбХ & Ко. КГ N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Фарматекс R, Лаборатория Франция ФГУ "Научный 08131 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО суппозитории Иннотек центр экспертизы вагинальные Интернасиональ, средств 18.9 мг 5 шт., произведено медицинского упаковки Иннотера Шузи применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (2), пачки картонные N 01-10448/08 СИЛ ИНТЕРНЕЙШНЛ Эфокс R 20, Шварц Фарма АГ Германия ФГУ "Научный 7019002 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО таблетки 20 мг центр экспертизы 10 шт., упаковки средств ячейковые медицинского контурные (5), применения" пачки картонные Росздравнадзора N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Эфокс R лонг, Шварц Фарма АГ Германия ФГУ "Научный 2954901 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО таблетки центр экспертизы пролонгированного средств действия 50 мг медицинского 10 шт., упаковки применения" ячейковые Росздравнадзора контурные (3), пачки картонные N 01-10448/08 СИА ИНТЕРНЕЙШНЛ Аква Марис, спрей Ядран Галенский Хорватия ФГУ "Научный 1848 от 14.04.2008 ЛТД ЗАО назальный, Лабораторий АО центр экспертизы дозированный средств 30 мл, флаконы медицинского темного стекла применения" с дозирующим Росздравнадзора устройством (1) /в комплекте с распылителем/, пачки картонные
