<Письмо> Росздравнадзора от 18.05.2009 N 03И-279/09 «Об отзыве предприятием-производителем лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 мая 2009 г.

N 03И-279/09

ОБ ОТЗЫВЕ ПРЕДПРИЯТИЕМ-ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что в связи с несоответствием лекарственного препарата «Адельфан R — Эзидрекс, таблетки (блистеры) N 30», серии AE17E8D, производства «Сандоз Прайвит Лимитед» (Индия), требованиям НД 42-6203-04 по показателю «Описание» ООО «Новартис Фарма» принято решение об отзыве партии указанной серии лекарственного средства, которая была поставлена на территорию Омской области филиалом ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-22». Указанная партия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
И.Ф.СЕРЕГИНА