<Письмо> Росздравнадзора от 18.04.2013 N 16И-395/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 апреля 2013 г. N 16И-395/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ЗИТИГА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО «Джонсон & Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Зитига (МНН: абиратерона ацетат), таблетки 250 мг, производства Янссен-Силаг С.п.А., Италия, (регистрационное удостоверение выдано ООО «Джонсон & Джонсон», номер ЛП-001632 от 06.04.2012).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение 1

Апрель 2013

Письмо для специалистов в сфере здравоохранения о препарате: Зитига (Абиратерона ацетат) зарегистрирован в РФ («06» апреля 2012 г.), номер РУ N ЛП-001632, в комбинации с преднизоном или преднизолоном показан для лечения метастатического кастрационно-резистентного рака предстательной железы у пациентов с прогрессированием заболевания во время или после химиотерапии, включающей доцетаксел. Препарат выпускается в форме таблеток без пленочного покрытия.

Уважаемые специалисты в сфере здравоохранения, Настоящим компания «Джонсон и Джонсон» (далее по тексту — компания) хотела бы довести до вашего сведения, что инструкция по медицинскому применению препарата содержит информацию о том, что Зитига(R) не предназначен для применения у женщин. Предполагается, что прием ингибиторов CYP17 беременными женщинами изменит концентрацию гормонов, что может повлиять на развитие плода. Для предотвращения случайного воздействия, беременные или способные забеременеть женщины не должны работать с препаратом без перчаток. Настоящим письмом разъясняются процедуры обращения с таблетками абиратерона ацетата, с целью обеспечить информированность всех участников исследований, а также лиц, осуществляющих уход за ними, и сотрудников исследовательского центра, вовлеченных в проведение клинических исследований абиратерона ацетата, о надлежащих мерах предосторожности при работе с исследуемым препаратом. Процедура обращения с данным препаратом предусматривает следующее требование: женщинам, которые беременны или могут быть беременны, если им требуется прикасаться к таблеткам абиратерона ацетата или осуществлять какие-либо действия с ними следует носить перчатки. Компания начала вносить изменения в форму информированного согласия и в прочие документы по исследованию. Тем временем, пожалуйста, Вам следует немедленно предпринять следующие действия: — Проинформировать своих пациентов о важных особенностях обращения с препаратом, либо дополнительно напомнить им о значимости этого вопроса. — Попросить своих пациентов довести эту значимую информацию об особенностях обращения с препаратом до сведения любых женщин, которые беременны или могут быть беременны, осуществляющих какие-либо действия с таблетками абиратерона ацетата. — Уведомить своих сотрудников исследовательского центра о необходимости принимать надлежащие меры предосторожности при работе с таблетками абиратерона ацетата. — Уведомить этические комитеты/экспертные советы учреждений о предпринятых действиях в связи с этими мерами предосторожности. Компания не располагает информацией о неблагоприятных исходах беременности у персонала, участвовавшего в исследованиях или опекунов пациентов, принимавших участие в КИ. Соотношение пользы и риска в лечении пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы абиратероном ацетатом остается неизменным.

Менеджер по фармаконадзору
Janssen, pharma division
of Johnson & Johnson
Н.ДЕНИСОВА