<Письмо> Росздравнадзора от 18.03.2016 N 01И-545/16 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 марта 2016 г. N 01И-545/16

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении от территориального органа Росздравнадзора по Амурской области информации о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия с наименованием «Автоклав TANDA II C18», производства Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен. Одновременно сообщаем, что на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2009/04596 от 24.06.2009, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Автоклав серии «BT» с принадлежностями: I. Автоклав серии «BT» в следующих исполнениях: BTD23L-A, BTS23L-A, BTD18L-A, BTS18L-A, BTD17L-A, BTS17L-A, BTD16L-A, BTS16L-A, BTD12L-A, BTS12L-A, BTD8L-A, BTS8L-A с принадлежностями. II. Принадлежности: 1. Аппарат для смазки наконечников BTY-700; 2. Дистиллятор; 3. Машина упаковочная BTFJ-500; 4. Пакеты упаковочные для инструментов; 5. Аппарат для предстерилизационной очистки BTX-600, производства «Пи энд Ти (Нингбо) Медикал Иквипмент Ко., Лтд» (P&T (Ningbo) Medical Equipment Co., LTD), Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО