<Письмо> Росздравнадзора от 16.03.2016 N 01И-531/16 «О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 марта 2016 г. N 01И-531/16

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор воздушный автоматический ГП-160-«ПЗ» по ТУ 9451-002-07505566-98″, производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», 90000, Россия, Рязанская область, г. Рязань, ул. Семинарская, д. 32, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02402 от 15.06.2015, срок действия не ограничен (выдано взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2008/02402 от 03.02.2012), сопровождающегося сведениями о технических характеристиках, не соответствующих требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации. Отличительные параметры изделия указаны в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении медицинского изделия, не соответствующего требованиям законодательства Российской Федерации, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

Руководитель
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 16 марта 2016 г. N 01И-531/16

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ (N ФСР 2008/02402 ОТ 15.06.2015) С ХАРАКТЕРИСТИКАМИ И ПАРАМЕТРАМИ, СОДЕРЖАЩИМИСЯ В СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТАХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Документ
Показатели согласно сведениям комплекта регистрационной документации Показатели согласно сведениям, представленным в документах выявленного медицинского изделия Сравниваемые
сведения
Масса стерилизатора, кг
Не более 85
С подставкой 92 +/- 10%
Габаритные размеры
(В x Г x Ш), мм
(887 x 796 x 830) +/- 15 мм
(890 x 820 x 780) +/- 15 мм