<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2010 N 04И-118/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

18 февраля 2010 г.

N 04И-118/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Компания «Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 190609. — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения 5% (флакон-капельницы темного стекла) 24 мл, производства ООО «НПЦ «Фокс и Ко», поставщики: филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-16», Новосибирская область, ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, ООО «Компания «Северная звезда», Новосибирская область, показатель «Упаковка» (у флаконов поверхность, этикетки и инструкции по медицинскому применению залиты содержимым) — серии 020809. 2. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Нейрокомплит, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, (упаковки ячейковые контурные) N 30, производства ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА», поставщик ОП ЗАО ФАК «Балтимор», Свердловская область, показатель «Описание» (оболочка таблеток растрескавшаяся) — серии 030209. 3. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Пустырника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Аптека Фармикон», поставщик ООО «Визирь», Тюменская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперстным осадком) — серии 331009. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Доктор Тайсс экстракт шалфея с витамином С, таблетки для рассасывания (блистеры) N 12, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик Казанский филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (таблетки липкие на ощупь, при их извлечении на упаковке остаются следы таблеточной массы) — серии 02/12.08. 5. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Проспан, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Энгельхард Арцнаймиттель ГмбХ и Ко. КГ», Германия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель «Описание» (на дне флакона темный хлопьевидный, не разбивающийся при встряхивании осадок) — серии 08В060С. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Медицина», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком, при взбалтывании образуется взвесь) — серии 010109. — Прополиса настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Астрахань-Фарм», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) — серии 030509. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск», Красноярский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 250809. — Лив. 52 К, капли для приема внутрь (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с пипеткой дозировочной/, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщики: филиал ООО «Аптека-Холдинг-1», Красноярский край, филиал ООО «Агроресурсы», Красноярский край, показатель «Описание» (на дне флакона осадок, не разбивающийся при встряхивании) — серии H168010. — Гексорал табс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 20, производства «Гедеке ГмбХ, Германия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Красноярский край, показатель «Описание» (часть таблеток со сколотыми краями) — серии 0613049. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА