<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2013 N 04И-38/13 «О выявлении недоброкачественного лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 18 января 2013 г. N 04И-38/13
О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения поступила информация от ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростова-на-Дону) о выявлении лекарственного средства «Кальциевая соль гопантеновой кислоты, субстанция, 12 кг (пакеты из пленки полиэтиленовой)», серий: 070812, 080912, 091012, производства ЗАО «Эмпилс-ФОХ», Россия, не отвечающего требованиям нормативного документа ОФС 42-0004-01 по показателю «Остаточные органические растворители: метанол», в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств (владелец ЗАО «Эмпилс-ФОХ», Ростовская область). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации вышеуказанных серий фармацевтической субстанции и лекарственных препаратов, изготовленных из нее. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения данных серий лекарственного средства и лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю указанных серий лекарственного средства и производителям лекарственных препаратов, изготовленных из данной фармацевтической субстанции, провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителям информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
