<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2013 N 04И-39/13 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 января 2013 г. N 04И-39/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГКУ Республики Марий Эл «Управление лекарственного обеспечения»: — Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО «ПФК «Обновление», Россия, поставщик ООО «ИНТЕРФАРМ», Республика Марий Эл, показатели: «Описание» (прозрачная жидкость желтого цвета), «Цветность» — серии 61211. 2. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкая область: — Спрайсел(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства «Бристол-Майерс Сквибб Компании»/»Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.», США/Италия, поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на флаконах с препаратом отсутствуют этикетки) — серии 1М48056. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал): — Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства «Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд», Китай, поставщик ООО фирма «Флорес», Ставропольский край, показатели: «Маркировка» (маркировка на ампулах нечеткая, отметки в виде точки разного размера и нанесены на ампулы на разной высоте), «Упаковка» (ампулы разной формы и размера) — серии 110420. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА