<Письмо> Росздравнадзора от 18.01.2013 N 04И-39/13 “О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств”

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 18 января 2013 г. N 04И-39/13

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГКУ Республики Марий Эл “Управление лекарственного обеспечения”: – Сульфацил натрия, капли глазные 20% 1 мл, тюбик-капельницы с клапаном (2), пачки картонные, производства ЗАО “ПФК “Обновление”, Россия, поставщик ООО “ИНТЕРФАРМ”, Республика Марий Эл, показатели: “Описание” (прозрачная жидкость желтого цвета), “Цветность” – серии 61211. 2. Забракованные ОГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” Липецкая область: – Спрайсел(R), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 70 мг 60 шт., флаконы полиэтиленовые (1), пачки картонные, производства “Бристол-Майерс Сквибб Компании”/”Бристол-Майерс Сквибб С.р.Л.”, США/Италия, поставщик ОГУП “Липецкфармация”, Липецкая область, показатель “Маркировка” (на флаконах с препаратом отсутствуют этикетки) – серии 1М48056. 3. Забракованные ФГБУ “ИМЦЭУАОСМП” Росздравнадзора (Ставропольский филиал): – Тиамин-Виал, раствор для внутримышечного введения 50 мг/мл 1 мл, ампулы темного стекла (10), пачки картонные, производства “Сишуи Ксирканг Фармасьютикал Ко. Лтд”, Китай, поставщик ООО фирма “Флорес”, Ставропольский край, показатели: “Маркировка” (маркировка на ампулах нечеткая, отметки в виде точки разного размера и нанесены на ампулы на разной высоте), “Упаковка” (ампулы разной формы и размера) – серии 110420. Управлениям Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств их владельцами. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств” (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ “О техническом регулировании”. О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА