<Письмо> Росздравнадзора от 17.12.2010 N 04И-1309/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 декабря 2010 г. N 04И-1309/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Спеман, таблетки (флаконы пластиковые) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Тюменская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся поверхностью и выщербленными краями на дне флаконов порошок зеленовато-серого цвета) — серии Е308021. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Цифран ОД, таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1000 мг (блистеры) N 10, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ООО «Фармимпекс», Удмуртская Республика, показатель «Маркировка» (на части контурных ячейковых упаковок маркировка номера серии, даты производства и срока годности смазаны и не читаются) — серии 2135285. 3. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Асфарма», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями бурого, желтого и оранжевого цвета и выщербленными краями) — серии 590710. — Нистатин, суппозитории вагинальные 500 тыс. ЕД (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть суппозиториев с деформированной поверхностью, на части упаковок имеются следы суппозиторной массы) — серии 170710. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Патентекс Овал Н, суппозитории вагинальные 75 мг (блистеры) N 6, производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия, поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатели: «Упаковка» (на некоторых упаковках жирные пятна на первичной и вторичной упаковке), «Маркировка» (на отдельных первичных упаковках нечеткая, размытая маркировка) — серии 001371. — Синекод, капли для приема внутрь [для детей] 5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 20 мл, производства «Новартис Консьюмер Хелс С.А.», Швейцария, поставщик ЗАО «РОСТА», Нижегородская область, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке номер серии, дата изготовления и срок годности частично стерты) — серии J01747A. — Хофитол, таблетки, покрытые оболочкой, (блистеры) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии VN859. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Салициловой кислоты раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Ивановская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «ГРАСС», Пермский край, показатель «Упаковка» (часть флаконов с белым кристаллическим налетом на горловине) — серии 251010. 6. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Витапрост форте, суппозитории ректальные 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Фармкомплект», Нижегородская область, показатель «Описание» (часть суппозиторий с белыми пятнами, полостями и деформированной поверхностью) — серии 110710. 7. Забракованные ОГУ3 «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Борная кислота, порошок для наружного применения (пакеты бумажные ламинированные) 10 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Наука Техника Медицина», Томская область, показатель «Маркировка» (номер серии и срок годности не читаются) — серии 20110. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных Сфальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА