<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2009 N 01И-775/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 ноября 2009 г.

N 01И-775/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Витамин Е Зентива, капсулы 100 мг (флаконы темного стекла) N 30, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Сигма-Фарма» г. Саратов, показатель «Упаковка» (крышки флаконов растрескавшиеся) — серии 3090608. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Валидол, капсулы 0,05 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Фармаген», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть капсул с вытекшим содержимым и воздушными пузырьками) — серии 040908. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Бромгексин-Акри, сироп 4 мг/5 мл (флаконы темного стекла) 100 мл /в комплекте с мерной ложкой/, производства ОАО «ХФК «Акрихин», поставщик филиал ОАО «Фармимэкс» г. Уфа, показатель «Упаковка» (на части флаконов и инструкций по применению подтеки препарата) — серии 111008. — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Фармленд» г. Уфа, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Томской области»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Наука Техника Медицина» Томская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808. 5. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «БИОТЭК-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 030209. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Эхинацеи настойка, настойка (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ЗАО «СИА Интернейшл-Тамбов» г. Тамбов, показатель «Описание» (жидкость с осадком, прилипшим ко дну флакона, не разбивающимся при встряхивании) — серии 030509. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ