<Письмо> Росздравнадзора от 17.11.2009 N 01И-774/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 ноября 2009 г.

N 01И-774/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ГУП «Брянскфармация» г. Брянск, показатель «Описание» (часть ампул с хлопьевидным осадком) — серии 60309. 2. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Валосердин, капли для приема внутрь (флакон-капельницы темного стекла) 15 мл, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармкомплект» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (некачественная укупорка флаконов, на горловине белый кристаллический налет) — серии 980508. 3. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Великий Новгород: — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Айпара-СПб» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске) — серии 130609. — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ЗАО «Империя-Фарма» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске) — серии 140609. — Бензилбензоат, мазь для наружного применения 20% (тубы) 25 г, производства ЗАО «Зеленая Дубрава», поставщик ООО «АСТО» г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (мазь неоднородная по окраске) — серии 120609. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Калчек, таблетки 5 мг (блистеры) N 30, производства «Ипка Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ГУП «Башфармация» РБ г. Уфа, показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями серого цвета) — серии NJ8001F. 5. Забракованные ЛОГУЗ «Контрольно-аналитическая лаборатория»: — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «Айпара-СПб» г. Санкт-Петербург, показатель » Упаковка» (верхняя часть крышек флаконов отсутствует) — серии 27UK0408. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Реополиглюкин, раствор для инфузий 100 мг/мл (флаконы для кровезаменителей) 200 мл, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «ДальСибфармация», показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) — серии 920409. 7. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Промедфарм-Красноярск» г. Красноярск, показатели: «Прозрачность», «Механические включения», «Описание» (часть ампул содержит обильный хлопьевидный осадок и взвесь) — серии 20309. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ