<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2016 N 02И-1193/16 «О лекарственном средстве «Перекись водорода»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 июня 2016 г. N 02И-1193/16

О ЛЕКАРСТВЕННОМ СРЕДСТВЕ «ПЕРЕКИСЬ ВОДОРОДА»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения письмом Росздравнадзора от 14.06.2016 N 01И-1144/16 информировала субъекты обращения лекарственных средств о переводе лекарственного средства «Перекись водорода раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) на посерийный выборочный контроль качества с серии, которая следует после серии 1110516, в связи с повторным выявлением несоответствия качества лекарственного средства установленным требованиям. Согласно п. 38 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. N 39263) лекарственное средство снимается Росздравнадзором с посерийного выборочного контроля качества на основании положительных экспертных заключений в отношении не менее трех серий лекарственного средства. Таким образом, поступление в гражданский оборот лекарственного средства «Перекись водорода раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия) возможно только на основании решения Росздравнадзора о соответствии качества лекарственного средства требованиям нормативной документации. Учитывая изложенное, Росздравнадзор информирует территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации о необходимости в ходе проведения контрольных мероприятий проверки наличия в обращении серий лекарственного препарата «Перекись водорода раствор для местного применения 3% 100 мл, флаконы полиэтиленовые» производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг» (Россия), выпущенных после серии 1110516, без разрешения Росздравнадзора.

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО