<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2015 N 01И-958/15 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 июня 2015 г. N 01И-958/15

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом решении ООО «Озон» отозвать декларации о соответствии на лекарственный препарат «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные», производства ООО «Озон» (Россия): — РОСС RU.ФМ01.Д01936 от 25.07.2013 (серия 010613); — РОСС RU.ФМ01.Д02782 от 19.08.2013 (серия 020613); — РОСС RU.ФМ05.Д50609 от 13.09.2013 (серия 030813); — РОСС RU.ФМ05.Д51874 от 17.09.2013 (серия 040813); — РОСС RU.ФМ09.Д69965 от 25.02.2014 (серия 010214); — РОСС RU.МП25.Д02191 от 07.05.2014 (серия 020414); — РОСС RU.ФМ09.Д73762 от 12.05.2014 (серия 030414); — РОСС RU.ФМ09.Д73763 от 12.05.2014 (серия 040414); — РОСС RU.ФМ05.Д51315 от 08.12.2014 (серия 051014); — РОСС RU.ФМ05.Д63005 от 21.01.2015 (серия 061214); — РОСС RU.ФМ05.Д75754 от 23.03.2015 (серия 010215). О приостановлении реализации серии 040414 данного лекарственного препарата связи с ее несоответствием требованиям нормативной документации по показателю «Растворение» субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 17.02.2015 N 01И-244/15. Росздравнадзор предлагает ООО «Озон» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственного препарата, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного препарата, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного препарата, сопровождающихся данными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного препарата «Бисопролол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг 30 шт., упаковки ячейковые контурные (1), пачки картонные» могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после подтверждения в установленном порядке их соответствия требованиям утвержденной нормативной документации и изменений к ней.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО