<Письмо> Росздравнадзора от 17.04.2012 N 04И-285/12 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 апреля 2012 г. N 04И-285/12

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ
НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — Индометацин Софарма, мазь для наружного применения 10% 40 г (тубы алюминиевые) N 1, производства Софарма АО, Болгария, поставщик ООО «Фармкомплект», Краснодарский край, показатели: «Описание» (мазь с видимыми кристаллическими включениями), «Однородность» (во всех пробах обнаружены видимые частицы) — серии 4020811. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Элоком, крем для наружного применения 0.1% 15 г (тубы алюминиевые) N 1, производства «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия, поставщики: филиал ЗАО фирма ЦВ «Протек» — «Протек-12», Самарская область, ЗАО «Аптека-Холдинг», г. Москва, показатели: «Описание» (крем с видимыми и ощущаемыми при нанесении на кожу включениями белого цвета), «Однородность» (во всех пробах обнаружены включения белого и желтого цвета) — серии 1NGFA29001. 3. Забракованные КГБУЗ «Алтайский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Ладастен, таблетки 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 25, производства ЗАО «Фармацевтическая фирма «ЛЕККО», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Маркировка» (на пачке картонной указано количество таблеток — 50, в пачку вложено 25 таблеток) — серии 040911. Управлениям Росздравнадзора по Краснодарскому краю, Самарской области, г. Москве и Московской области, Новосибирской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе изготовителю (декларанту) информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА