<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2014 N 01И-293/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2014 г. N 01И-293/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «ДжиИ Хелскеа» о новых данных по безопасности, связанной с применением модуля нейромышечной передачи E-NMT-01 с датчиком ElectroSensor в составе мониторов пациента «Carescape B650», «Carescape B850» и кардиомонитора модульного S/5 производства компании «GE Healthcare Finland OY».

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 марта 2014 г. N 01И-293/14

СРОЧНОЕ УВЕДОМЛЕНИЕ ПО БЕЗОПАСНОСТИ

25 февраля 2014 г.

Кому:
Администраторам медицинских учреждений/специалистам по управлению рисками Руководителям медсестринской службы
Руководителям отделов биомедицинской техники Тема:
Модуль измерения нейромышечной передачи версии 01 (E-NMT-01) показывает неправильные значения, когда используется совместно с датчиком ElectroSensor

Компании GE Healthcare недавно стало известно о потенциальной проблеме с безопасностью, которая возникает при использовании модуля измерения нейромышечной передачи версии 01 (E-NMT-01) с датчиком ElectroSensor. Проследите за тем, чтобы все потенциальные пользователи в вашем учреждении были ознакомлены с этим предупреждением и рекомендуемыми действиями.

Проблема безопасности
При использовании модуля E-NMT-01 совместно с датчиком ElectroSensor измеренные значения нейромышечной передачи (NMT) могут указывать на более глубокий уровень мышечной релаксации (по сравнению с фактическим). В клинических условиях после четырехкратной пакетной стимуляции (TOF) визуально наблюдается движение кисти руки, но число отсчетов на мониторе пациента равно нулю или не соответствует количеству движений.

Это может стать причиной назначения неадекватной дозы миорелаксанта.

Проблема может возникать при подключении модуля E-NMT-01 к монитору или Datex-Ohmeda S/5 Anesthesia. Инструкции по безопасности
Не используйте модуль E-NMT-01 совместно с датчиком ElectroSensor.

Модуль E-NMT-01 можно использовать с датчиком MechanoSensor или с педиатрическим датчиком MechanoSensor.

В модуле E-NMT-00 описанная проблема с датчиком ElectroSensor не возникает, и его можно использовать со всеми датчиками измерения нейромышечной передачи. Информация о неисправной продукции
Описанная проблема может возникать при использовании модуля измерения нейромышечной передачи версии 01 (E-NMT-01) совместно с датчиком ElectroSensor. Исправление продукта
Когда будет подготовлено исправление, компания GE Healthcare бесплатно предоставит его вам. Мы свяжемся с вами, чтобы организовать это исправление. Контактная информация
Если у Вас возникли вопросы по данному Сообщению о безопасности или относительно неисправностей, пожалуйста, обратитесь к региональному представителю GE Healthcare no сервису/продажам.

Тел. 8 (495) 739 69 37 или 8 (800) 333 69 67 (бесплатно по России); e-mail: [email protected]

Заверяем Вас, что поддержание высокого уровня безопасности и качества является нашей первоочередной задачей. Если у Вас есть какие-либо вопросы, обращайтесь к нам незамедлительно.

Вице-президент отдела контроля качества и оценки рисков GE Healthcare Systems
Д.ДЕННИСОН

Д-р мед. наук, магистр общественного здравоохранения Главный медицинский специалист GE Healthcare Д.М.ХАНСЕЛЛ