<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2011 N 04И-184/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 17 марта 2011 г. N 04И-184/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные СПб ГУЗ «Северо-Западный центр по контролю качества лекарственных средств»: — Андипал, таблетки (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Асфарма», поставщик ООО «Арго», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями бурого, желтого и оранжевого цвета и выщербленными краями) — серии 590710. 2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Бифиформ, капсулы кишечнорастворимые (пеналы алюминиевые) N 30, производства «Ферросан А/С», Дания, поставщики: ООО «Медэкспорт», Омская область; филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-22», Омская область, показатель «Маркировка» (маркировка на алюминиевых пеналах выполнена на украинском языке) — серии 220018. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Мореназал, спрей назальный (флаконы полимерные с распылителем) 50 мл, производства ОАО «Синтез», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Маркировка» (на некоторых вторичных упаковках цифра «5» в номере серии не напечатана) — серии 51010. — Мяты перечной настойка, настойка (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «ЭКОлаб», поставщик ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (флаконы укупорены не герметично) — серии 040310. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА