<Письмо> Росздравнадзора от 17.03.2006 N 01И-205/06 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 марта 2006 г.

N 01И-205/06

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГОУЗ «Пермский областной Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: Доппельгерц Виталотоник, раствор для приема внутрь, 500 мл, производства «Квайссер Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 041125.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Никотиновая кислота, таблетки 50 мг N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», серии 230505, см. Письмо Росздравнадзора от 12.07.2006 N 01-16247/06.

Никотиновая кислота, таблетки 50 мг N 50, производства ОАО «Фармстандарт-Уфимский витаминный завод», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Пермь», показатель «Описание» (часть таблеток с темными вкраплениями) — серии 230505. 2. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: Колдакт Бронхо, сироп, 60 мл, производства «Ранбакси Лабораториз Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», показатель «Описание» (непрозрачный сироп) — серии 9051 ПО. 3. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: Аралии настойка, 50 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Трик-М», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком и включениями темного цвета) — серии 60805.

Примечание.
По вопросу, касающемуся результатов повторного выборочного контроля лекарственного препарата Феноксиметилпенициллина таблетки, 250 мг N 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» «Протек-14», серии 40805, см. Письмо Росздравнадзора от 05.06.2006 N 01-14079/06.

Феноксиметилпенициллина таблетки, 250 мг N 10, производства ОАО «СТИ-Мед-Сорб», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» «Протек-14», показатель «Описание» (таблетки с неровными краями, легко крошатся) — серии 40805. 4. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: Цитрамон П, таблетки N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Фармэко-Опт», показатель «Описание» (края таблеток выщерблены) — серии 2821005. 5. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: Амоксициллин в капсулах 0,25 г, капсулы 250 мг N 20, производства ОАО «Фармасинтез», поставщик ЗАО «ПКЦ «Кетгут», показатель «Описание» (содержимое капсул — гранулы от белого до лимонно-желтого цвета) — серии 61204. Данные лекарственные средства, перечисленных серий, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения. Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальное Управление Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации лекарственных средств принимается территориальным Управлением Росздравнадзора после подтверждения качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Территориальным Управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ