<Письмо> Росздравнадзора от 17.01.2013 N 04И-33/13 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Гоптен»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 января 2013 г. N 04И-33/13

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ГОПТЕН

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо фармацевтической компании ООО «Эбботт Лабораториз» о новых данных по безопасности и изменении инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата Гоптен (МНН: трандолаприл), капсулы 0,5 мг, (держатель регистрационного удостоверения ООО «Эбботт Лабораториз», Россия, регистрационное удостоверение ЛП-001869 от 04.10.2012).

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 января 2013 г. N 04И-33/13

Специалистам здравоохранения

Дата: 10 января 2013 г.

Re: Изменения информации по безопасности препарата Гоптен(R) (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг.

Уважаемые специалисты здравоохранения!
Компания ООО «Эбботт Лэбораториз» свидетельствует вам свое почтение и информирует о новых данных по безопасности препарата Гоптен(R) (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг на основании запроса Министерства здравоохранения Российской Федерации N 20-2-423989/3-9390 от 28.09.2012. Изменение подано в Министерство здравоохранения 21 декабря 2012 года. Изменения затрагивают следующие разделы инструкции по применению лекарственного препарата для медицинского применения (новые данные выделены полужирным курсивным шрифтом):

Примечание.
Измененные данные выделены полужирным курсивным шрифтом в официальном тексте документа, в электронной версии документа выделены знаками «#».

Показания к применению

• Эссенциальная гипертензия.
• Хроническая сердечная недостаточность (вторичная профилактика после перенесенного инфаркта миокарда с уменьшением фракции выброса левого желудочка <= 35% независимо от наличия симптомов сердечной недостаточности и/или ишемии на третьи сутки после его развития).

С осторожностью

Одновременное проведение десенсибилизации организма к ядам перепончатокрылых, пожилой возраст.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинически значимых признаков взаимодействия трандолаприла с тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), бета-адреноблокаторами, блокаторами «медленных» кальциевых каналов, нитратами, антикоагулянтами или дигоксином у больных с левожелудочковой недостаточностью, перенесших инфаркт миокарда, не отмечалось.

В случае возникновения вопросов, касающихся темы данного письма или применения препарата Гоптен(R) (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг, а так же сообщения о нежелательных явлениях, выявленных у пациентов, получавших препарат Гоптен(R) (Трандолаприл), капсулы 0,5 мг, просим вас направлять их в компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» по следующему адресу: 125171, г. Москва, Ленинградское шоссе 16а, строение 1, Бизнес центр «Метрополис»
Телефон: +7 495 258 42 80
Факс:+7 495 258 42 81
E-mail: [email protected]

Дополнительно, необходимо направлять сообщения о побочных действиях, в том числе побочных действиях, не указанных в инструкциях по применению лекарственных препаратов, о серьезных нежелательных реакциях, приведших к смерти, врожденным аномалиям или порокам развития либо представляющих собой угрозу жизни, требующих госпитализации или приведшей к стойкой утрате трудоспособности и (или) инвалидности; о непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе связанных с применением лекарственного препарата в соответствии с инструкцией по применению, сущность и тяжесть которых не соответствовали информации о лекарственном препарате, содержащейся в инструкции по его применению; об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения по адресу: 109074, г. Москва, Славянская площадь 4, строение 1, Телефон/Факс: +7 499 578 01 31
E-mail: [email protected]

Менеджер по фармаконадзору
Регуляторный отдел,
ООО «Эбботт Лэбораториз»
А.РЯХИН