<Письмо> Росздравнадзора от 16.12.2014 N 01И-2007/14 «Об отзыве деклараций о соответствии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 декабря 2014 г. N 01И-2007/14

ОБ ОТЗЫВЕ ДЕКЛАРАЦИЙ О СООТВЕТСТВИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании полученной информации от ЗАО НПЦ «Эльфа» сообщает о принятом решении отозвать декларации о соответствии: — N РОСС IN.ФМ09.Д66124 от 11.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные», серии DX-129, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); — N РОСС IN.ФМ09.Д66126 от 11.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные», серии DX-131, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); — N РОСС IN.ФМ08.Д74095 от 25.10.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные», серии DX-133, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); — N РОСС IN.ФМ08.Д95182 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные», серии DX-136, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); — N РОСС IN.ФМ08.Д95184 от 21.11.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные», серии DX-138, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия); — N РОСС IN.ФМ09.Д66100 от 10.12.2013 на лекарственный препарат «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл, ампулы (25), пачки картонные», серии DX-143, производства «Эльфа Лабораториз» (Индия). О несоответствии указанных серий лекарственного препарата требованиям нормативной документации по показателю «Количественное определение. Натрия дисульфит» субъекты обращения лекарственных средств были информированы письмами Росздравнадзора: от 13.10.2014 N 01И-1566/14, от 20.10.2014 N 01И-1618/14, от 24.11.2014 N 01И-1881/14. Росздравнадзор предлагает ЗАО НПЦ «Эльфа» предоставить сведения об изъятии из обращения данных серий лекарственных препаратов, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственного средства, поступивших в обращение по перечисленным декларациям о соответствии, и представить в территориальный орган Росздравнадзора информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием вышеуказанных серий лекарственного средства, сопровождающихся перечисленными декларациями о соответствии. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Одновременно сообщаем, что перечисленные серии лекарственного средства «Дексаметазон, раствор для инъекций 4 мг/мл 1 мл», производства «Эльфа Лабораториз» (Индия) могут вновь поступить в обращение на территории Российской Федерации только после принятия декларантом в установленном порядке деклараций о соответствии качества лекарственного средства требованиям утвержденной нормативной документации и изменениям к ней, с последующей регистрацией данных деклараций о соответствии органом по сертификации.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО