<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2009 N 01И-763/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2009 г.

N 01И-763/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Новокаинамида таблетки 0,25 г, таблетки 250 мг (банки темного стекла) N 20, производства ОАО «Органика», поставщик ГП НО «Нижегородская областная фармация» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (часть таблеток расколовшаяся, с темными включениями) — серии 60608. 2. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Оренбург» г. Оренбург, показатели: «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком), «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 331108. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Трависил, таблетки для рассасывания [апельсиновые] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармацевтическая компания «Рута» г. Москва, показатель «Описание» (часть таблеток матовые, карамелизированные, встречаются таблетки с черными включениями) — серии 7360. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген» г. Ставрополь), поставщик ГП РБ «Бурятфармация» г. Улан-Удэ, показатель «Механические включения» — серии 90209. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Трависил, таблетки для рассасывания [лимонные] (блистеры) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», показатель «Описание» (часть таблеток с вкраплениями черного цвета, отсутствует частично таблеточная масса; в контурной ячейковой упаковке частицы таблеточной массы) — серии 7520. 6. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Красноярск» г. Красноярск, показатель «Описание» (жидкость с наличием стекла в ампулах и другими посторонними включениями) — серии 110509. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ