<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2005 N 01И-662/05 «О необходимости изъятия лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2005 г.

N 01И-662/05

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о лекарственных средствах, забракованных центрами по сертификации и контролю качества: 1. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Уфа: — Астрасепт, пастилки апельсиново-ментоловые N 16, производства «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (пастилки со сколами, воздушными полостями, поверхность растрескавшаяся, матовая) — серии АОМ-045. — Астрасепт, пастилки ментолово-эвкалиптовые N 16, производства «Фермента Биотек Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», показатель «Описание» (поверхность пастилок матовая, липкая) — серии АМЕ-046. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ЗАО «ЦВ «Протек» филиал «Протек-24», показатели: «Механические включения», «Маркировка» (на части ампул маркировка полустерта) — серии 560605. 3. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Кислота аскорбиновая, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО «Фармкомплект», показатель «Описание» (в части ампул присутствуют посторонние частицы) — 540805. 4. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» г. Новосибирск: — Пиридоксина гидрохлорид, раствор для инъекций 5% 1 мл N 10, производства Одесское ПХФО «Биостимулятор», Украина, поставщик ООО Фирма «Феникс», показатель «Упаковка» (отсутствует ампульный нож) — серии 480605. 5. Забракованные Фармацевтическим комитетом Главного управления здравоохранения Оренбургской области: — Дроверин, раствор для инъекций 2% 2 мл N 10, производства ФГУП «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко, поставщик ООО «Ас-Бюро», показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 340405. 6. Забракованные ГУЗ «Свердловский центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Цефотаксим, порошок для инъекций 1 г, производства «Промед Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармэйд», показатель «Прозрачность раствора» (превышает эталонный раствор N 1) — серии А-03-215 от 06.2005. Федеральная служба обращает внимание руководителей центров контроля качества лекарственных средств и контрольно-аналитических лабораторий на необходимость проведения обязательной проверки аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений на подведомственной территории с целью выявления и изъятия перечисленных лекарственных средств. Одновременно информируем, что указанные серии перечисленных лекарственных средств подлежат возврату предприятиям-производителям и поставщикам.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ