<Письмо> Росздравнадзора от 16.11.2005 N 01-15511/05 «О дальнейшей реализации лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 ноября 2005 г.

N 01-15511/05

О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает, что на основании результатов повторного выборочного контроля, проведенного Институтом контроля лекарственных средств ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского применения», образцы препарата «Физиотенз, таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг» серии 25400, производства фирмы «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, соответствуют требованиям НД 42-8681-98, Изменений N 1 и N 2 по арбитрируемому показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующего требованиям НД 42-8681-98, Изменений N 1 и N 2 по всем показателям качества. Одновременно Росздравнадзор обращает внимание, что партия препарата «Физиотенз, таблетки покрытые оболочкой 0,4 мг» серии 25400, производства фирмы «Солвей Фармасьютикалз ГмбХ», Германия, поставщик ООО «Солвей Фарма», забракованная ранее ГУ «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области» (письмо Росздравнадзора от 05.07.2005 N 01И-322/05), не соответствует требованиям НД 42-8681-98 по показателю «Описание» и не подлежит дальнейшей реализации. Обращаем внимание ООО «Солвей Фарма» на необходимость в 14-дневный срок представить в Росздравнадзор документы, подтверждающие отзыв и уничтожение забракованной партии лекарственного средства.

Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ