<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2015 N 01И-1748/15 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 октября 2015 г. N 01И-1748/15

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Отрез марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 16427-93, размер 5 м х 90 см», производства ООО «Эвтекс», сопровождаемого регистрационными удостоверениями N ФСР 2007/01318 от 03.12.2007 и N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014. Одновременно сообщаем, что в связи с несоответствием выявленного медицинского изделия в части размеров требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия», на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 15.10.2014, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Отрезы марлевые медицинские нестерильные по ГОСТ 16427-93», производства ООО «Эвтекс», 153025, Россия, Ивановская область, г. Иваново, ул. Тимирязева, д. 1, взамен регистрационного удостоверения N ФСР 2007/01318 от 03.12.2007, срок действия не ограничен. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Руководитель
М.А.МУРАШКО