<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2010 N 02И-697/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2010 г.

N 02И-697/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г», серии 720909, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 04.10.2010 N 04И-965/10.

— Теймурова паста, паста для наружного применения (тубы алюминиевые) 30 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Упаковка» — серии 720909. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки для крови и кровезаменителей) 400 мл N 15, производства ОАО «Биохимик», поставщик ГУЗ МЦ МР «Резерв», Республика Саха, показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых хлопьев и пленок) — серии 160110. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

О дальнейшей реализации лекарственного препарата «Церукал, таблетки 10 мг (флаконы темного стекла) N 50», серии 0А039А (в количестве 48600 упаковок), производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия, см. Письмо Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1217/10.

— Церукал, таблетки 10 мг (флаконы темного стекла) N 50, производства «Плива Хрватска д.о.о.», Республика Хорватия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Республика Башкортостан, показатели: «Упаковка» (инструкция по применению на болгарском языке), «Маркировка» (на этикетке флакона и картонной пачке маркировка на болгарском языке; дата производства отсутствует; на картонной пачке отсутствуют защитные наклейки) — серии 0А039А. 4. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»:

О дальнейшей реализации лекарственного средства «Декстроза моногидрат, субстанция — порошок (мешки пластиковые двухслойные) 25 кг», серии 20091220 от 20.12.2009, производства «Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко. Лтд», Китай, см. Письмо Росздравнадзора от 25.08.2010 N 04И-821/10.

— Декстроза моногидрат, субстанция — порошок (мешки пластиковые двухслойные) 25 кг, производства «Вейфанг Шенгтаи Медицин Ко. Лтд», Китай, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Прозрачность» — серии 20091220 от 20.12.2009. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал):

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Новокаин, раствор для инъекций 2 мл 20 мг/мл N 10 (ампулы)», серии 10110, производства ОАО «Дальхимфарм», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 28.09.2010 N 04И-944/10.

— Новокаин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы) 2 мл N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Фармацентр плюс», Ивановская область, показатель «Упаковка» (в некоторых упаковках отсутствует нож для вскрытия ампул или скарификатор ампульный) — серии 10110. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО