<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2010 N 02И-694/10 «О необходимости изъятия из обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2010 г.

N 02И-694/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для внутримышечного введения 1000 мг (флаконы) N 50, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Упаковка» (флаконы имеют нетоварный вид, обильно обсыпаны порошком) — серии 30310. 2. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»: — альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е), капсулы 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ЗАО «Алтайвитамины», поставщик ООО фирма «Юнона», Краснодарский край, показатель «Описание» (часть капсул с натеками, прилипшие к блистеру) — серии 2491109. — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ООО «Трэдифарм-К», Краснодарский край, показатель «Описание» (суппозитории с бурыми пятнами и полостями на поверхности) — серии 20210. 3. Забракованные ГУЗ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики: — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой] 2% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ярославская фармацевтическая фабрика», поставщик филиал ООО «Морон», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 50410. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Магистра», Нижегородская область, показатель «Описание» (таблетки серовато-коричневого цвета с множественными вкраплениями беловатого цвета) — серии 80210. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Доктор Тайсс Мультивитамол, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 200 мл, производства «Др. Тайсс Натурварен ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (укупорка флаконов негерметична, подтеки препарата на флаконе) — серии 17/12.09. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатель «Упаковка» (у части флаконов нарушена целостность навинчиваемых крышек) — серии 30110. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Горпилс, пастилки [ментолово-эвкалиптовые] (стрипы) N 24, производства «Джепак Интернейшенл», Индия, поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть пастилок имеет матовую поверхность, липкие на ощупь) — серии GME-2831.

• Синафлан, мазь для наружного применения 0,025% (тубы) 15 г, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ЗАО «Надежда-Фарм», Хабаровский край, показатель «Упаковка» (на вторичных упаковках имеются жирные пятна) — серии 451209.
• Фуразолидон, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Ирбитский химико-фармацевтический завод», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (часть таблеток с выщербленными краями, при извлечении из упаковки крошатся) — серии 50310. 8. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «Предприятие «Генезис-М», показатель «Описание» (наличие мелкой кристаллической взвеси) — серии 100310. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»:
• Бетагистин, таблетки 24 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ЗАО «Канонфарма продакшн», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Иркутская область, показатель «Описание» (таблетки при извлечении из упаковки крошатся) — серии 020310. 10. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Архангельский филиал):
• Брал, таблетки (блистеры) N 20, производства «Микро Лабс Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Архангельская область, показатель «Описание» (часть таблеток имеют крупные сколы) — серии BRLH0967. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО