<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2010 N 02И-692/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2010 г.

N 02И-692/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании сведений о результатах сравнительной экспертизы, предоставленных представительством ОАО «Фармацевтический завод ЭГИС», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Супрастин, таблетки 25 мг (блистеры) N 20», серии 454А1008, на упаковках которого указан производитель ОАО «Фармацевтический завод Эгис», Венгрия. Поставка данного фальсифицированного средства в ИП Ныров В.П., г. Нальчик, осуществлена ООО «Миафарм», г. Нальчик. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.07.2010 г. N 02И-692/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «СУПРАСТИН, ТАБЛЕТКИ 25 МГ (БЛИСТЕРЫ) N 20», СЕРИИ 454А1008

     Название признака       Фальсифицированный     Оригинальный препарат                                     препарат                                                                                                                Описание                гравировка "Suprastin"   гравировка "Suprastin"                             на таблетках глубокая и  на таблетках хорошо                                четкая                   различима, но не                                                            глубокая                                                                                               Инструкция по           - размер листа 94x168;   - размер листа 95x150;     применению              - название раздела       - название раздела                                 "Фармакодинамика"        "Фармакодинамика"                                  напечатано с ошибкой -   напечатано правильно;                              "Фармаходинамика";       - в разделе "Способ                                - в разделе "Способ      применения и дозы" текст                           применения и дозы" текст в редакции "1 до 12                                в редакции "1 до 12      месяцев", "1 до 6 лет",                            месяцев", "1 до 6 лет",  "6 до 14 лет" напечатан                            "6 до 14 лет" напечатан  жирным шрифтом:                                    обычным шрифтом:         рисунок не приводится                              рисунок не приводится                                                                                                           Упаковка                под действием УФ-лучей   под действием УФ-лучей                             логотип "EGIS" на        логотип "EGIS" на                                  вторичной упаковке не    вторичной упаковке                                 светится:                светится:                                          рисунок не приводится    рисунок не приводится     

Врио руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО