<Письмо> Росздравнадзора от 16.07.2008 N 01И-416/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 июля 2008 г.

N 01И-416/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития поступила информация представительства компании Шеринг-Плау Сентрал Ист АГ» о том, что производителем «Шеринг-Плау Лабо Н.В.», Бельгия принято решение об отзыве лекарственного средства «Келикс R, концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 2 мг/мл (флаконы) 10 мл» серии 072163511 в связи с несоответствием спецификации по показателям «Эффективность инкапсуляции», «Прозрачность», «Посторонние примеси», также в отношении неиндентифицируемой посторонней примеси. Указанная серия лекарственного средства подлежит изъятию из обращения и возврату предприятию-производителю (поставщику). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанной серии данного лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальное управление Росздравнадзора. Территориальным управлениям Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ