<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2011 N 04И-430/11 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 16 июня 2011 г. N 04И-430/11

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 690610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в результате обращения частного лица в ЗАО «Сервье». Данный препарат указанной серии был приобретен в аптеке ООО «Власта Фарма плюс» (ул. Кузнецова, д. 94, г. Острогожск, Воронежская область). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2011 г. N 04И-430/11

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 690610:

Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака

  Маркировка:   Номер серии нанесен вверху      Номер серии нанесен внизу     блистер       блистера, дата производства и   блистера, дата производства                 срок годности - внизу блистера: и срок годности - вверху                    (Рисунок не приводится)         блистера:                                                                   (Рисунок не приводится)                                                                                   Описание:     Толщина таблетки 4,30 мм        Толщина таблетки 3,60 мм     

таблетки

Инструкция по Код материала (в конце Код материала (в конце медицинскому инструкции) напечатан обычным инструкции) напечатан

  применению    шрифтом:                        полужирным шрифтом:                         (Рисунок не приводится)         (Рисунок не приводится)                                                                                                 В тексте знак переноса          В тексте знак переноса не                   используется:                   используется:                               ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ          ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ                      ВО  ИЗБЕЖАНИЕ   КАКИХ-ЛИБО      ВО  ИЗБЕЖАНИЕ   КАКИХ-ЛИБО                  ОСЛОЖНЕНИЙ      НЕОБХОДИМО      ОСЛОЖНЕНИЙ      НЕОБХОДИМО                  СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА-      СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА                   НИЯМ ВРАЧА.                     НИЯМ ВРАЧА.                                 _______________________________ __________________________                                                                                              СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ        СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ                    НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО-        НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО                     ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.           ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.