МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 16 июня 2011 г. N 04И-430/11
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительной экспертизы, проведенной ЗАО «Сервье», информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 690610, на упаковках которого указан производитель «Фармацевтическое предприятие АНФАРМ А.О.», Польша, расфасовано и упаковано ООО «Сердикс», Россия, выявленного в результате обращения частного лица в ЗАО «Сервье». Данный препарат указанной серии был приобретен в аптеке ООО «Власта Фарма плюс» (ул. Кузнецова, д. 94, г. Острогожск, Воронежская область). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах». О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.
Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 июня 2011 г. N 04И-430/11
Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые оболочкой, 35 мг (блистеры) N 60», серии 690610:
Название Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат признака
Маркировка: Номер серии нанесен вверху Номер серии нанесен внизу блистер блистера, дата производства и блистера, дата производства срок годности - внизу блистера: и срок годности - вверху (Рисунок не приводится) блистера: (Рисунок не приводится) Описание: Толщина таблетки 4,30 мм Толщина таблетки 3,60 мм
таблетки
Инструкция по Код материала (в конце Код материала (в конце медицинскому инструкции) напечатан обычным инструкции) напечатан
применению шрифтом: полужирным шрифтом: (Рисунок не приводится) (Рисунок не приводится) В тексте знак переноса В тексте знак переноса не используется: используется: ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ВО ИЗБЕЖАНИЕ КАКИХ-ЛИБО ВО ИЗБЕЖАНИЕ КАКИХ-ЛИБО ОСЛОЖНЕНИЙ НЕОБХОДИМО ОСЛОЖНЕНИЙ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА- СТРОГО СЛЕДОВАТЬ ПРЕДПИСА НИЯМ ВРАЧА. НИЯМ ВРАЧА. _______________________________ __________________________ СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО- НЕОБХОДИМО СТРОГО СЛЕДО ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА. ВАТЬ УКАЗАНИЯМ ВРАЧА.
