<Письмо> Росздравнадзора от 16.06.2010 N 04-14108/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 16 июня 2010 г. N 04-14108/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол анализов NN 1584/10/ВГ, 1585/10/ВГ от 18.05.2010) сообщает, что лекарственный препарат «ФлюЗиОЗ» порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 5 г, серии 431008, производства ЗАО «ЗиО-Здоровье» соответствует требованиям ФСП 42-0513-5503-04 по показателям: «Описание раствора», «Упаковка». «Маркировка» и изм. N 1 (Р N002823/01-180608) по показателю «Описание». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП 42-0513-5503-04 и изм. N 1 (Р N002823/01-180608). Одновременно сообщаем, что партия препарата «ФлюЗиОЗ» порошок для приготовления раствора для приема внутрь (лимонный) 5 г, серии 431008, производства ЗАО «ЗиО-Здоровье», забракованная ранее КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»-«Протек-30», г. Краснодар, не соответствует требованиям ФСП 42-0513-5503-04 по показателю «Описание раствора» и изм. N 1 (Р N002823/01-180608) по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ЗАО «ЗиО-Здоровье» на необходимость в срок до 10.08.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Краснодарскому краю провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА