<Письмо> Росздравнадзора от 16.05.2008 N 01И-222/08 «Об изъятии фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

16 мая 2008 г.

N 01И-222/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серий 2570, 2471, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серий 2570, 2471, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2008 г. N 01И-222/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60» СЕРИИ 2570, 2471

Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

серия 2570

Боковой клапан вторичной упаковки Боковой клапан вторичной упаковки

  имеет форму:                        имеет форму:                            Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                 

На вторичной упаковке, в надписи На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» все буквы «высвобождением» буквы «с» и «в» пропечатаны четко, отдельно друг от практически сливаются при написании. друга.

  На вторичной упаковке:              На вторичной упаковке: знак R нанесен   знак R нанесен обычным шрифтом;     полужирным шрифтом; в слове             в слове "Предуктал" буква "д"       "Предуктал" буква "д" имеет             имеет написание:                    написание:                              Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                                                                                              На фольге блистера надпись          На фольге блистера надпись "Предуктал   "Предуктал MB" выполнена шрифтом    MB" выполнена шрифтом темно-красного    оранжево-красного цвета.            цвета.                                 

На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки

  серии, расположены три ячейки с     серии, расположены две ячейки с         таблетками:                         таблетками:                             Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                 

На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки

  срока годности, расположены две     срока годности, расположены три         ячейки с таблетками:                ячейки с таблетками:                    Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                 

Соответствует требованиям НД 42- Не соответствует требованиям НД 42-

  11623-05 по показателю              11623-05 по показателю                  "Количественное определение".       "Количественное определение".                                                                                                                      серия 2471                                  

На вторичной упаковке, в надписи На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» все буквы «высвобождением» буквы «с» и «в» пропечатаны четко, отдельно друг от практически сливаются при написании. друга. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.

Боковой клапан вторичной упаковки Боковой клапан вторичной упаковки

  имеет форму:                        имеет форму:                            Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                                                                                              На вторичной упаковке в слове       На вторичной упаковке в слове           "Предуктал" буква "д" имеет         "Предуктал" буква "д" имеет             написание:                          написание:                              Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                 

На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки

  серии, расположены две ячейки с     серии, расположены три ячейки с         таблетками:                         таблетками:                             Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                 

На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки

  серии, расположены три ячейки с     серии, расположены две ячейки с         таблетками:                         таблетками:                             Рисунок не приводится.              Рисунок не приводится.                                                                                              На фольге блистера надпись          На фольге блистера надпись "Предуктал   "Предуктал MB" выполнена шрифтом    MB" выполнена шрифтом малиново-         кирпично-красного цвета.            красного цвета.                        

Соответствует требованиям НД 42- Не соответствует требованиям НД 42-

  11623-05 по показателям             11623-05 по показателям                 "Количественное определение",       "Количественное определение",           "Растворение".                      "Растворение".                         

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ