ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 мая 2008 г.
N 01И-222/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов экспертизы качества, представленных ЗАО «Сервье», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серий 2570, 2471, на упаковках которого указан производитель «Лаборатории Сервье», произведено «Фармацевтическое предприятие Анфарм А.О.», Польша. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата «Предуктал MB, таблетки с модифицированным высвобождением покрытые оболочкой 35 мг N 60» серий 2570, 2471, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированного лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.05.2008 г. N 01И-222/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА «ПРЕДУКТАЛ MB, ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ 35 МГ N 60» СЕРИИ 2570, 2471
Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат
серия 2570
Боковой клапан вторичной упаковки Боковой клапан вторичной упаковки
имеет форму: имеет форму: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
На вторичной упаковке, в надписи На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» все буквы «высвобождением» буквы «с» и «в» пропечатаны четко, отдельно друг от практически сливаются при написании. друга.
На вторичной упаковке: На вторичной упаковке: знак R нанесен знак R нанесен обычным шрифтом; полужирным шрифтом; в слове в слове "Предуктал" буква "д" "Предуктал" буква "д" имеет имеет написание: написание: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. На фольге блистера надпись На фольге блистера надпись "Предуктал "Предуктал MB" выполнена шрифтом MB" выполнена шрифтом темно-красного оранжево-красного цвета. цвета.
На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с серии, расположены две ячейки с таблетками: таблетками: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки
срока годности, расположены две срока годности, расположены три ячейки с таблетками: ячейки с таблетками: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
Соответствует требованиям НД 42- Не соответствует требованиям НД 42-
11623-05 по показателю 11623-05 по показателю "Количественное определение". "Количественное определение". серия 2471
На вторичной упаковке, в надписи На вторичной упаковке, в надписи «высвобождением» все буквы «высвобождением» буквы «с» и «в» пропечатаны четко, отдельно друг от практически сливаются при написании. друга. Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
Боковой клапан вторичной упаковки Боковой клапан вторичной упаковки
имеет форму: имеет форму: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. На вторичной упаковке в слове На вторичной упаковке в слове "Предуктал" буква "д" имеет "Предуктал" буква "д" имеет написание: написание: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены две ячейки с серии, расположены три ячейки с таблетками: таблетками: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится.
На блистере, со стороны маркировки На блистере, со стороны маркировки
серии, расположены три ячейки с серии, расположены две ячейки с таблетками: таблетками: Рисунок не приводится. Рисунок не приводится. На фольге блистера надпись На фольге блистера надпись "Предуктал "Предуктал MB" выполнена шрифтом MB" выполнена шрифтом малиново- кирпично-красного цвета. красного цвета.
Соответствует требованиям НД 42- Не соответствует требованиям НД 42-
11623-05 по показателям 11623-05 по показателям "Количественное определение", "Количественное определение", "Растворение". "Растворение".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
