МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 апреля 2015 г. N 01И-619/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза», исполнение: «Инструмент для наложения фиксаторов Sternal «, код детали 03.501.080, номер партии: все лоты до 8100630, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006, срок действия до 07.02.2016. Причина отзыва: вероятность ослабления фиксатора в случае, если фиксатор был обрезан при нажатом курке. Существует также вероятность того, что фиксатор повредится и ослабнет после имплантации и в послеоперационный период. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3. Приложение: на 8 л.
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2015 г. N 01И-619/15

28 ноября 2014 г.
Исх. N 2811-10/14

Уважаемые Господа!

ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает свое почтение и информирует Вас о том, что компания Синтез ГмбХ (Synthes GmbH), Швейцария, 4528 Цухвиль, Люцернштрассе 21 (Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland), производитель Инструмента для наложения фиксаторов Sternal (далее — «Медицинское изделие», «Инструмент»), направила Извещение о безопасности в отношении некоторых партий Медицинского изделия, указанных ниже в Таблице N 1. Регистрационное удостоверение Медицинского изделия ФС N 2006/147 от 7 февраля 2006 г.

Таблица N 1

Код
Описание
Номер партии
03.501.080
Инструмент для наложения фиксаторов Sternal  Все Инструменты первого поколения
(Все лоты до 8100630)

Компания извещает Вас об изменениях в Руководстве по хирургической процедуре по использованию Инструмента для наложения фиксаторов Sternal (код 03.501.080). Причина извещения: Несмотря на то, что Руководство по хирургической процедуре содержит предупреждение о том, что курок необходимо освободить от нажатия до и во время отрезания (отрезание не должно производиться при нажатом курке), при использовании Инструмента для наложения фиксаторов Sternal первого поколения возможно отрезание фиксатора при нажатом курке (что известно как отрезание при натяжении). Это приводит к перетягиванию и возможному отрыву фиксатора . ВАЖНО: Данная проблема касается только Инструментов первого поколения. Пожалуйста, обратите внимание на отличие Инструментов первого поколения от Инструментов второго поколения: Инструменты первого поколения отличаются от Инструментов второго поколения ручкой, состоящей полностью из нержавеющей стали. На следующей странице приведены графические изображения Инструментов первого и второго поколений.

Цельнометаллическая ручка

Черная пластиковая вставка

Первое поколение
Второе поколение

В Извещении о безопасности N FSN2013022, направленном в августе 2013 г., Ваше внимание было обращено на то, что осуществлять отрезание необходимо при не нажатом курке (недопустимость отрезания при натяжении) с помощью инструмента для наложения фиксаторов Sternal . Целью настоящего извещения является уведомление Вас о действиях, которые необходимо предпринять в связи с вышеупомянутым извещением N FSN2013022, датированным августом 2013 г., имеющим отношение к изменениям Руководства по хирургической процедуре по использованию Инструмента для наложения фиксаторов Sternal . Потенциальная опасность: Вполне вероятно, что фиксатор может ослабнуть в случае, если фиксатор был обрезан при нажатом курке. Существует также вероятность того, что фиксатор повредится и ослабнет после имплантации и в послеоперационный период. Поврежденный (неправильно обрезанный) фиксатор может держаться (оставаться в зафиксированном состоянии) поначалу после установки, а затем ослабнуть или порваться в послеоперационный период. В этих случаях для пациента могут наступить тяжелые с медицинской точки зрения последствия. Ослабший или повредившийся в послеоперационном периоде фиксатор может привести, в том числе, но не ограничиваясь, к следующим последствиям: — Нестабильность грудной кости;
— Жалобы пациента на раздражение, дискомфорт и болевые ощущения; — Неправильное срастание или несрастание грудной кости; — Вторичная операция;
— Повреждение жизненно важных органов приводящее к кровоизлиянию и (или) смерти пациента. Если Вы использовали Инструмент для наложения фиксаторов Sternal первого поколения во время предыдущих операций, дополнительное обследование или хирургическое вмешательство не требуется в случае отсутствия жалоб пациента в послеоперационный период. Продолжайте обычный режим лечения и мониторинга за пациентом. Если Вы в настоящее время используете Инструмент для наложения фиксаторов Sternal первого поколения. Вы должны полностью отпускать курок перед обрезанием фиксатора. Кроме того, после обрезания фиксатора, отрезающий рычаг необходимо вернуть в исходное (заблокированное) положение перед использованием Инструмента для затягивания следующего фиксатора. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства, и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ

Приложение N 1

Таблица 1

Обновленная версия Руководства
по хирургической процедуре (036.000.285 AE) содержит уточненные инструкции, позволяющие избежать отрезания фиксатора во время натяжения инструмента для установки

Таблица 1
Обновленная версия Руководства по хирургической процедуре по использованию Sternal 
Новая версия
Старая версия
Версия: 036.000.285 AE
Дата: март 2014 г.
стр.
Версия: 036.001.285 AD Дата: октябрь 2012 г. стр.
Часть: Хирургическая процедура
Раздел: Хирургическая процедура
Пункт: 7 Удаление оставшегося материала

14
«Убедитесь, что отрезающий рычаг находится в заблокированном положении. 14
Пункт составлен заново для предотвращения отрезания при натяжении. Добавленные новые предложения:
«Внимание: Натягивающий курок должен быть полностью отпущен до и во время отрезания фиксатора. Отрезание фиксатора при нажатом курке может повлечь за собой неправильную работу замка фиксатора и может привести к порче (раскрытию) фиксатора. Не отрезайте фиксатор при натяжении.

…Оставшийся материал может также быть удален кусачками для проволоки.» Предостережение: Курок должен быть отпущен до и во время отрезания. Не отрезайте под натяжением.» Новое:
Детализированные изображения показывают разблокированное и заблокированное положения отрезающего рычага. Стрелка указывает на «Заблокированное положение». 14

14

Раздел: Хирургическая процедура
Пункт: 5 Закрытие фиксаторов Sternal ZIPFIX

Новое:
«Повторить для оставшихся ZIPFIX.
Удалить зажимы, если использовались.»
12
«Иглы из нержавеющей стали должны быть удалены перед закрытием фиксаторов Sternal ZipFix для того чтобы избежать повреждения замка закрывания.» 11
Для акцентирования внимания на том, что не должно быть отрезания при натяжении, был добавлен следующий текст: «Перед вставкой обрезанного конца фиксатора, убедитесь, что ZIPFIX установлен надлежащим образом, чтобы зубчатая поверхность контактировала с грудной костью. Избегайте чрезмерного усилия при затягивании фиксатора. Не используйте зажимы для натяжения фиксатора. Повреждения, вызванные применением чрезмерной силы или зажимов могут повлечь за собой порчу (раскрытие) фиксатора.» Часть: Хирургическая процедура
Пункт: 6 Натяжение фиксаторов Sternal ZIPFIX

Новое:

Приведены детализированные инструкции по натягиванию и отрезанию: 13
«Переместите инструмент по отрезаемой части фиксатора к замку. 12-13
Нажмите рычаг для натяжения фиксатор, фиксатор должен плотно прилегать к кости.»

«Отрезающий рычаг заблокирован, когда он защелкивается в защелку. Вставьте отрезаемый конец фиксатора в переднюю часть инструмента и переместите инструмент вниз до замка. Если требуется, ZIPFIX может быть подтянут повторно для достижения необходимой стабильности. Предостережение: Не отрезайте фиксатор пока все фиксаторы не будут полностью затянуты. Фиксаторы нельзя подтягивать после отрезания. Не отрезайте фиксаторы под натяжением.» Новое:
Указанные изображения демонстрируют правильное положение отрезающего рычага.

13
Комментарий:
Предыдущее изображение не отображало отрезающий рычаг в полном размере, что было изменено в обновленной версии для демонстрации правильной позиции инструмента. 12

Для того чтобы улучшить точность хирургической процедуры, последующие разъяснения приводятся в том же Руководстве по хирургической процедуре. Несмотря на то, что они не связаны напрямую с предыдущим извещением (FSN2013022) они должны также быть представлены в следующем разделе.

Новая версия
Старая версия
Часть: Введение
Раздел: Sternal ZIPFIX System

Новое:
«Внимание: ZIPFIX с неотрезанной ферро магнитной иглой не должен находиться вблизи МР томографа, где-либо в помещении с установленным МР томографом, или использоваться при внутрисосудистой МРТ процедуре.» 3
Нет предостережений
3
Новое:
Разные варианты фиксации грудины, например, с Титановой системой фиксации грудины представлены на двух дополнительных изображениях. 4

3

Новое:
Обоснованы положительные результаты теста «на разрыв»:

6

5
«ZIPFIX обладает большей площадью контакта фиксатор-кость в сравнении со стальной проволокой, что снижает риск прорезания через кость.» Часть: Хирургическая процедура
Раздел: Хирургическая техника
Пункт: 1 Вставка фиксатора ZIPFIX

9
Комментарий:
3 (три) предостережения были представлены вместо 4 (четырех) 8
Новое:
К списку из 3 (трех) предостережений добавлено 4 (четвертое): «Избегайте зажимания фиксатора в области зубцов или излишнего перекручивания фиксатора, т.к. это может приводить к порче (раскрытию) фиксатора.» Раздел: Хирургическая процедура
Пункт: 2 Удаление иглы ZIPFIX

Новое:
Уточнены рекомендации по технике отрезания и удаления иглы:

10
«Используйте стандартные кусачки для ровного отреза фиксатора от иглы. 9
Предостережения
— Не отрезайте фиксатор
прямо в промежутке между иглой и фиксатором. — Не удаляйте иглу без помощи кусачек.» «Отрезайте иглу от ZIPFIX ниже линии метки, используя кусачки.

Предостережения:

Не отрезайте фиксатор прямо по линии метки. —
Удаление иглы путем сгибания и скручивания вызовет деформирование конца фиксатора и повреждение замка во время закрытия. Всегда будьте уверены в том, что конец фиксатора обрезан и не деформирован. Если фиксатор не обрезан, фиксатор может раскрыться. Важно: Иглу можно удалить, используя кусачки для проволоки.» Новое:
Приведена иллюстрация кусачек в области отрезания, добавлены 2 (две) указательные стрелки. Цель: показать точное место для отрезания. Стрелки указывают на «метку», и «линию отреза». 10

9

Раздел: Хирургическая процедура
Пункт: 3 Вставьте оставшиеся фиксаторы ZIPFIX и удалите иглы

11
«Рекомендовано использование минимум 5 (пяти) фиксаторов ZipFix для достижения стабильной фиксации при полной серединной стернотомии. 10
Новое:
Изменение количества ZipFix и совместное применение с пластинами и проволокой рекомендовано в соответствии с анатомией пациента: «Количество ZIPFIX используемых при частичной стернотомии в соответствии с анатомией пациента. ZipFix может использоваться с пластинами или проволокой по предпочтению хирурга.» Используйте 5 (пять) ZIPFIX для достижения стабильной фиксации при полной серединной стернотомии. ZIPFIX может использоваться с пластинами и (или) проволокой или в случаях, когда применение ZIPFIX ограничено анатомией пациента.» Раздел: Хирургическая процедура
Пункт: 6 Натяжение фиксаторов ZIPFIX

Изменение формулировки относительно потенциальных опасностей для пациентов с низким качеством кости: 13
«Следует проявлять осторожность и контролировать натяжение фиксатора у пациентов с низким качеством кости, так как чрезмерное натяжение применительно к данной группе пациентов может вызвать поперечные переломы.» 12-13
«Следует проявлять осторожность и контролировать натяжение ZIPFIX у пациентов с низким качеством кости, чтобы избежать дополнительных повреждений.» Добавлены рекомендации по уходу за инструментом: «Обратитесь к разделу «Обслуживание Инструмента» (страница 22) для ознакомления с инструкцией по надлежащему уходу за инструментом. Недостаточное смазывание инструмента может привести к повреждению инструмента.» Новое:
Приведены рекомендации по вариантам закрытия грудины, как и на стр. 4 (новая — страница 3 ранее): 15
«Внимание: Закрытие грудины при помощи пластин или иные стандартные техники закрытия грудины могут быть использованы в различных сочетаниях.» 15
«Внимание: Пластина на рукоятку грудины может быть установлена для обеспечения дополнительной стабильности рукоятки грудины. Обратитесь к Хирургической процедуре Титановой системы фиксации грудины для дополнительной информации.»