<Письмо> Росздравнадзора от 16.04.2015 N 01И-615/15 «Об отзыве медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 апреля 2015 г. N 01И-615/15

ОБ ОТЗЫВЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует, что производителем принято решение отозвать из обращения зарегистрированное медицинское изделие «Имплантаты и инструменты для остеосинтеза: втулка для винтов блокирующих с угловой стабильностью, биодеградируемая», каталожный номер 08.025.044.01S, номер партии 8586243, производства «Synthes GmbH», Швейцария, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 от 07.02.2006 до 07.02.2016. Причина отзыва: производителем было обнаружено, что на этикетке вышеуказанного медицинского изделия указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности (подробная информация прилагается). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести мероприятия по проверке наличия и при необходимости уничтожению указанного медицинского изделия, создающего угрозу причинения вреда здоровью граждан, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Для получения дополнительной информации следует обращаться в ООО «Джонсон & Джонсон»: 121614, Россия, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 3.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 апреля 2015 г. N 01И-615/15

20 марта 2015 г.
Исх. N 2003-3/15

Уважаемые Господа!

Настоящим письмом ООО «Джонсон & Джонсон» (далее — «Компания») выражает вам свое почтение и обращает ваше внимание на следующую информацию. Компания осуществляет ввоз на территорию Российской Федерации и реализацию медицинских изделий Втулка для винтов блокирующих с угловой стабильностью, биодеградируемая (Sleeve for ASLS, , resorbable) (каталожный номер и номер партии указаны в таблице N 1) производства компании Синтез ГмбХ, Швейцария (Synthes GmbH, Luzernstrasse 21, 4528 Zuchwil, Switzerland) (далее — «Производитель»), регистрационное удостоверение N ФСЗ 2006/147 (далее — «Медицинское изделие»).

Таблица N 1

Наименование по каталогу
Каталожный номер
Номер партии
Втулка для винтов блокирующих с угловой стабильностью, биодеградируемая 08.025.044.01S
8586243

Производитель принял решение осуществить добровольный отзыв с рынка Медицинского изделия (каталожный номер и номер партии указаны в таблице N 1). ASLS (Система блокирования с угловой стабильностью) предназначена для использования с канюлированными интрамедуллярными штифтами Synthes как альтернатива стандартным запирающим винтам/болтам. Винты ASLS используются для оперативного лечения и стабилизации переломов длинных трубчатых костей верхних и нижних конечностей, согласно особым показаниям применения соответствующей штифтовой системы.

Производителем было обнаружено, что на этикетке Медицинских изделий указана неверная дата стерилизации и дата окончания срока годности.

Неверная дата окончания срока годности, указанная на ярлыке Действительная дата окончания срока годности

Неверная дата стерилизации, указанная на ярлыке Действительная дата стерилизации
июнь 2018 года
июль 2017 года

июнь 2014 года
октябрь 2013 года

В настоящее время не выявлено вреда, причиненного пациентам поскольку срок годности изделия является действительным до июля 2017 года. После июля 2017 года изделие считается просроченным.

Если бы указанные Медицинские изделия применялись после даты окончания срока годности в июле 2017 года, это могло бы стать причиной несращивания переломов.

До настоящего времени сообщения о нежелательных явлениях получены не были. Производитель и Компания приносят свои извинения за причиненные неудобства и в случае необходимости готовы предоставить дополнительные разъяснения.

Директор департамента «ДеПью Синтез»
ООО «Джонсон & Джонсон»
ВАТАНСЕВЕР НУРГУЛЬ