<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2010 N 04И-110/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2010 г.
N 04И-110/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Перца стручкового настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Медэкспорт», Омская область, показатель «Количественное определение суммы капсаициноидов» — серии 03042009. 2. Забракованные ГБУ Новосибирской области «Новосибоблфарм»: — Эвкалипта настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Агроресурсы», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью) — серии 10808. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА-Интернейшнл-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (в ампулах имеется мелкий хлопьевидный осадок) — серии 020809. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фортуна-Фарм», Республика Татарстан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 230809. 5. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Министерства здравоохранения Республики Бурятия»: — Вода для инъекций, растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций (ампулы) 5 мл N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ (филиал «Аллерген», г. Ставрополь), поставщик ООО «ТПК Лара-Транзит», Республика Бурятия, показатель «Механические включения» — серии 210309. — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% (бутылки) 200 мл N 24, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ООО «ТПК Лара-Транзит», Республика Бурятия, показатель «Механические включения» — серии 6091009. 6. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аммиак, раствор для местного применения 10% (ампулы) 1 мл N 10, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», г. Уфа (Республика Башкортостан), показатель «Описание» (жидкость с включениями в виде стекла, кристаллов, волосков) — серии 320909. 7. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Натрия тиосульфат, субстанция — порошок 1,0 кг, производства ОАО «Химический завод им. Л.Я.Карпова», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация» (Смоленская область), показатель «Железо» — серии 17042007. 8. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Галазолин, капли назальные 0,05% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод «Польфа», Польша, поставщик ЗАО «РОСТА», Красноярский филиал (Красноярский край), показатель «Упаковка» (в части флаконов отсутствует верхняя часть) — серии 08UJ0108. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
