<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2009 N 01И-79/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2009 г.
N 01И-79/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Сигма-Фарм» г. Саратов, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 310408. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые (упаковки безъячейковые контурные) N 16, производства «Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд», Индия, поставщики ЗАО «Аптека-Холдинг» Казанский филиал, ООО «Морон» Казанский филиал, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии О-180. — Трависил, таблетки для рассасывания медовые (упаковки ячейковые контурные) N 16, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен» Казанский филиал, показатель «Описание» (часть таблеток прилипли к блистеру, в ячейках контурной упаковки имеются кусочки таблеточной массы) — серии 7477. 3. Забракованные ГУЗ «Волгоградский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «ЦарицынМедФарм» г. Волгоград, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 270308. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Хофитол, таблетки покрытые оболочкой (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства «Лаборатории Роза-Фитофарма», Франция, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии VN742. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 10 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОАО «Пермфармация», г. Пермь, показатель «Описание» (жидкость с блестящими кристаллами) — серии 370608. — Галазолин, капли назальные 0,1% (флакон-капельницы полиэтиленовые) 10 мл, производства «Варшавский фармацевтический завод Польфа», Польша, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Пермь, показатель «Упаковка» (часть флаконов с трещинами на крышках) — серии 02UK0208. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Лаксигал, капли для приема внутрь 7,5 мг/мл (флакон-капельницы темного стекла) 25 мл, производства «АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о.», Чешская Республика, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Хабаровск» г. Хабаровск, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 3А1290608. 7. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Псковской области»: — Эвкалипт-М, пастилки (упаковки ячейковые контурные) N 24, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Санкт-Петербург, показатели: «Описание» (отдельные пастилки в местах повреждения блистера имеют беловатый налет), «Упаковка» (блистеры повреждены) — серии 23240707. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Трихопол, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства Фармацевтический завод «Польфарма» С.А., Польша, поставщик ЗАО «РОСТА» г. Кемерово, показатель «Описание» (таблетки с неровными краями) — серии 160807. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Кальцекс, таблетки 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Татхимфармпрепараты», поставщик ООО «Производственно-коммерческая фирма «Эксмофарм» г. Астрахань, показатель «Описание» (таблетки белого цвета с желтыми вкраплениями) — серии 111106. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
