<Письмо> Росздравнадзора от 16.02.2009 N 01И-78/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
16 февраля 2009 г.
N 01И-78/09
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Пертуссин, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 г, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Генезис-Пермь» г. Пермь, показатель «Упаковка» (часть флаконов с негерметичной укупоркой, с подтеками препарата на горловине) — серии 70308. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Кемерово: — Рифампицин, капсулы 150 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», показатель «Описание» (на поверхности капсул и в ячейковых упаковках находятся остатки порошка красного цвета) — серии 250608. 3. Забракованные ГУЗ «Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области»: — Анальгин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/мл 2 мл (ампулы) N 10, производства ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье», Украина, поставщик ЗАО «Парма Медикал» г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с посторонним неприятным запахом) — серии 451008. — Цефазолин, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1 г (флаконы), производства ООО «Компания «Деко», поставщик ООО «Оптика-Сервис» г. Рязань, показатель «Упаковка» (колпачки у флаконов прокручиваются) — серии 140508. 4. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области: — Декстроза моногидрат, субстанция-порошок (мешки пластиковые двухслойные с бумажным покрытием) 25 кг, производства «Майзе Продактс Лтд», Индия, поставщик ООО Аптечный склад «Ангро» г. Москва, показатель «Бактериальные эндотоксины» — серии 757. 5. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управление делами Президента Российской Федерации: — Калия перманганат, порошок для приготовления раствора для наружного применения (пакеты полиэтиленовые) 3 г, производства ООО «Тульская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатель «Упаковка» (масса содержимого упаковки не соответствует) — серии 10207. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
