<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2013 N 04И-28/13 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 16 января 2013 г. N 04И-28/13

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании сведений, предоставленных ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Филиал города Ростов-на-Дону), информирует о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3050112, на упаковках которого указан производитель «К.О.Ромфарм Компани С.Р.Л. Отопень», Румыния. О выявлении указанной серии данного лекарственного препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы письмом Росздравнадзора от 31.10.2012 N 04И-1023/12. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного средства, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку на наличие перечисленных в приложении признаков фальсификации в имеющихся упаковках указанной серии препарата, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора в соответствии с «Правилами уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 674, провести мероприятия по контролю за изъятием и уничтожением выявленного фальсифицированного лекарственного средства указанной серии. О результатах проведенной работы информировать Росздравнадзор.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2013 г. N 04И-28/13

Отличительные признаки фальсифицированного препарата «Алфлутоп, раствор для инъекций 1 мл, ампулы темного стекла (5), упаковки контурные пластиковые (поддоны) (2), пачки картонные», серии 3050112:

Название признака Оригинальный препарат Фальсифицированный препарат

Упаковка:

• картонная пачка цвет картона внутри пачки цвет картона внутри пачки

  желтоватый серый

• инструкция по инструкция по медицинскому инструкция по медицинскому медицинскому применению белого цвета применению желтоватого применению цвета

  Маркировка:       предупредительная           предупредительная             - картонная пачка маркировка (R) написана     маркировка (R) написана                         нежирным шрифтом            жирным шрифтом                                                                                                              нижняя полоса на картонной  нижняя полоса на картонной                      пачке серо-голубого цвета   пачке серо-розового цвета                                                                                                   повторяющаяся надпись       повторяющаяся надпись                           мелким шрифтом "BIOTEHNOS"  мелким шрифтом "BIOTEHNOS"                      над словом "АЛФЛУТОП(R)"    над словом "АЛФЛУТОП(R)"                        на голографическом знаке    на голографическом знаке                        картонной пачки четкая,     картонной пачки нечитаемая                      читаемая