<Письмо> Росздравнадзора от 15.12.2008 N 01И-806/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 декабря 2008 г.

N 01И-806/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Новосибирской области «Центр контроля качества лекарственных средств»: — Валидол, таблетки подъязычные 60 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Нитек Медикал» г. Новосибирск, показатель «Описание» (часть таблеток имеют шероховатую поверхность с остатками таблеточной массы) — серии 1520608. — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость со взвесью, налетом на стенках флакона) — серии 6201028НЕ. — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик филиал ООО «Нитек Медикал» г. Новосибирск, показатель «Описание» (жидкость со взвесью, налетом на стенках флакона) — серии 7201005НЕ. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»: — Рутацид, таблетки жевательные 500 мг (блистеры) N 20, производства «КРКА, д.д.», Словения, поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен» г. Бердск, показатель «Описание» (таблетки со сколами) — серии Т77469. 3. Забракованные ГУЗ «Брянский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Бифидумбактерин сухой, лиофилизат для приготовления суспензии для приема внутрь и местного применения (флаконы) 5 доз N 10, производства ФГУП «НПО «Микроген» (Аллерген) г. Ставрополь, поставщик ГУП «Брянскфармация» г. Брянск, показатель «Маркировка» (маркировка на флаконах частично стерта) — серии 188 вып. 07.2008. 4. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Натрия бензоат, субстанция-порошок (пакеты бумажные) 3 кг, производства ОАО «Усолье-Сибирский химфармзавод», поставщик ООО «Ангро-Самара» г. Самара, показатель «Потеря в массе при высушивании » — серии 290907. 5. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Желатиноль, раствор для инфузий (флаконы для кровезаменителей) 450 мл, производства ООО «Самсон-Мед», поставщик филиал ЗАО «РОСТА» г. Пермь, показатель «Описание» (раствор с мелкими блестящими кристаллами) — серии 611206. 6. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»: — Амиксин, таблетки покрытые оболочкой 0,125 г (банки полимерные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар» г. Краснодар, показатель «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой) — серии 451007. 7. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по контролю качества лекарственных средств ФГУ «Мурманский ЦСМ»: — Фенибут, таблетки 250 мг (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства РУП «Белмедпрепараты», Республика Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» Мурманский филиал, показатель «Описание» (часть таблеток со сколами) — серии 400408. 8. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «Оптофарм Плюс» г. Курск, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 30408. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Флора Кавказа», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» г. Волгоград, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 70608. 9. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ивановский филиал): — Линкас, сироп (флаконы темного стекла) 90 мл, производства «Хербион Пакистан Прайвет Лимитед», Пакистан, поставщик ООО «Солекс» г. Иваново, показатели: «Описание» (сироп с осадком), «Упаковка» (на флаконах остатки клея, на дне картонных пачек бурые пятна) — серии 1006-081. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ