<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2015 N 01И-1508/15 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Биопарокс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 сентября 2015 г. N 01И-1508/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА БИОПАРОКС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения лекарственных средств письмо компании АО «Лаборатории Сервье» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Биопарокс (МНН: фузафунгин).

Вр.и.о. руководителя
Д.В.ПАРХОМЕНКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 сентября 2015 г. N 01И-1508/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Биопарокс (фузафунгин), аэрозоль для местного применения дозированный: новые противопоказания и рекомендации по минимизации риска возникновения серьезных аллергических реакций

Уважаемые специалисты здравоохранения, Компания «Лаборатории Сервье» выражает вам свое почтение и доводит до вашего сведения обновленную информацию по применению лекарственного препарата Биопарокс (фузафунгин), аэрозоль для местного применения дозированный.

Краткая информация

Новые противопоказания:
— Дети в возрасте до 12 лет (ранее фузафунгин был противопоказан к применению у детей в возрасте до 30 месяцев); — Пациенты, предрасположенные к аллергическим реакциям и бронхоспазму (ранее указывалось в качестве меры предосторожности при применении лекарственного препарата). Фузафунгин следует применять только для лечения инфекций верхних дыхательных путей.

Дополнительная информация

Компанией «Лаборатории Сервье» был проведен очередной анализ случаев развития аллергических реакций (со стороны дыхательных путей и кожных покровов), выявленных в ходе пострегистрационного сбора данных. — Принимая во внимание, что были выявлены дополнительные редкие, но тяжелые случаи аллергических реакций у детей младше 12 лет, компания «Лаборатории Сервье» предложила добавить в качестве противопоказания применение фузафунгина у детей в возрасте до 12 лет. — Кроме того, анализ показал, что серьезные аллергические реакции чаще наблюдаются у пациентов, имеющих аллергию в анамнезе. Поэтому компания «Лаборатории Сервье» предложила усилить меры предосторожности и добавить в качестве противопоказания применение фузафунгина пациентами, предрасположенными к аллергическим реакциям и бронхоспазму. В связи с тем, что вдыхание лекарственного препарата может увеличивать риск возникновения серьезных аллергических реакций, и, в соответствии со способом применения препарата (местно: для высвобождения в полости рта и /или носовой ход, при использовании не следует делать вдох), фузафунгин показан к применению только при лечении инфекций верхних дыхательных путей.

Сообщения о побочных реакциях

В соответствии с государственной системой мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, просим вас сообщать о любых нежелательных реакциях, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/monitpringlp, E-mail: [email protected],

и в Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, г. Москва, Павелецкая площадь, д. 2, стр. 3, Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701, E-mail: [email protected].

Контактная информация

По всем вопросам, связанным с применением лекарственного препарата Биопарокс, вы можете обратиться в Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, г. Москва, Павелецкая площадь, д. 2, стр. 3, Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701, E-mail: [email protected].