<Письмо> Росздравнадзора от 15.09.2008 N 01И-603/08 «Об изъятии фальсифицированного препарата»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 сентября 2008 г.

N 01И-603/08

ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества, информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 690804, 730904, 770904, 1061103, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения от 07.02.2006 N 01И-73/06); «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серии 160205, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» («Иммунопрепарат», г. Уфа), Россия (письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения от 07.12.2007 N 01И-828/07); «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 300604, 070306, 270905, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» («НПО «Вирион», г. Томск), Россия (письма Росздравнадзора о приостановлении обращения от 30.01.2008 N 01И-33/08, от 13.03.2008 N 04И-97/08, от 26.05.2008 N 01И-258/08). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.09.2008 г. N 01И-603/08

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

1. «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл», серий 690804, 730904, 770904, 1061103:

Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат

серия 690804

  Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателю "Белок".                  показателю "Белок".                                                                                                Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателю "Упаковка": вторичная     показателям "Упаковка",               

упаковка плохо склеена; алюминиевый «Маркировка». колпачок на флаконе сильно помят. Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю «Маркировка»: на лицевой стороне вторичной упаковки маркировка выполнена некачественно (на обозначении 100 мл — белая размытая полоса, на буквах «в» и «е», в слове «внутривенно» белые точки.

  На этикетке флакона шрифт текста     На этикетке флакона шрифт текста       "отсутствуют антитела к вирусу       "отсутствуют антитела к вирусу         СПИДа" выполнен синей краской.       СПИДа" выполнен фиолетовой краской.                                                                                                              серия 730904                                                                                                              Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по           

показателям «Упаковка»: алюминиевые показателям «Упаковка», колпачки на флаконах сильно измяты. «Маркировка». На этикетке флакона черная полоса, обводка этикетки отпечатана нечетко; «Маркировка»: на пачке, на лицевой стороне коробки буквы «М» и «о» в слове «Микроген» плохо читаются, залиты краской.

серия 770904

  Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателю "Упаковка": вторичная     показателю "Упаковка".                

упаковка плохо склеена.

Поставка препарата сопровождалась Сертификат соответствия на копией сертификата соответствия на лекарственный препарат от

  лекарственный препарат, не           06.12.2004 N POCC.RU. ФМ 06.А50489,    соответствующей оригиналу.           номер бланка сертификата и номер                                            под штрих-кодом 10363732, раздел                                            "Дополнительная информация"                                                 содержит номер 003000000250489.                                                                                                                  серия 1061103                                                                                                             Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - не соответствует ГОСТ 10782-85     - соответствует ГОСТ 10782-85          (на горловине стеклянной бутылки     (на горловине стеклянной бутылки       присутствует кольцо). Стеклянные     отсутствует кольцо). Стеклянные        бутылки укупорены резиновыми         бутылки укупорены резиновыми           пробками, обжаты алюминиевыми        пробками (ТУ 38-006269-95),            колпачками, на которые нанесена      обжаты алюминиевыми колпачками         краска серебристого цвета.           (ОСТ 64-009-85).                                                                                                   Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    - указано название препарата на      - указано название препарата на        русском языке;                       русском и латинском языках.           

• текст инструкции по медицинскому применению содержит грамматические ошибки. 2. «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серии 160205:

Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат

  Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателям: "Белок", "Содержание    показателям: "Белок", "Содержание      натрий-иона".                        натрий-иона".                                                                                                      Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - цвет бумаги этикетки белый;        - цвет бумаги этикетки желтоватый;    

• высота букв в названии препарата этикетка имеет метки для разрезания; 2,5 мм, между буквами «А» и «Л» нет — высота букв в названии препарата пробела; 3 мм;
• цифра «7» в штрих-коде прямая. — цифра «7» в штрих-коде изогнутая.

  Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    - высота пачки 11 см;                - высота пачки 11,5 см;               

• клапан открывания пачки расположен — клапан открывания пачки расположен с противоположной стороны нанесения со стороны нанесения названия названия препарата; препарата;
• глубина клапана открывания пачки — глубина клапана открывания пачки 20 мм; 26 мм;
• края клапана открывания пачки — края клапана открывания пачки срезаны под углом; закруглены по бокам;
• на пачке расположен товарный знак — на пачке расположен товарный знак ГУП «Иммунопрепарат», указан адрес «Микроген», указан адрес производителя: ГУП производителя: ФГУП «НПО «Микроген» «Иммунопрепарат», 450014, г. Уфа, МЗ РФ Россия, 115088, г. Москва, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (3472) 213-147, 213-166; (095) 981-62-00, факс (095) 981-62- 09. Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (3472) 213-147, 213- 166;
• штрих-код нанесен на боковую — штрих-код нанесен на дно пачки; сторону пачки под номером серии и сроком годности;
• номер серии и срока годности — номер серии и срока годности нанесены на пачку каплеструйным нанесены на пачку каплеструйным маркером, точки сливаются в линию в маркером; сроке годности;
• цвет бумаги инструкции по — цвет бумаги инструкции по медицинскому применению имеет медицинскому применению желтоватый; светло-серый оттенок;
• в инструкции по медицинскому — в инструкции по медицинскому применению указано: Заказ N 1034, применению указано: Заказ N 623, ГУП «Иммунопрепарат», 450014, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Россия, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, 115088, г. Москва, ул. 1-я тел./факс: (3472)213-147, 213-166. Дубровская, д. 15, тел. (095) 981-

  62-00, факс (095) 981-62-09. Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (3472) 213-147, 213-166.

  3. «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 300604, 070306, 270905:

Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат

серии 300604, 270905, 070306

  Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателям: "Белок",                показателям: "Белок", "Подлинность".  

«Подлинность».

Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:

• цвет картона вторичной упаковки — цвет картона вторичной упаковки белый; серый;
• сигнальная полоса на передней — сигнальная полоса на передней поверхности пачки малинового цвета, поверхности пачки и нижнем клапане на нижнем клапане белого цвета. красного цвета.

  Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - алюминиевый колпачок флакона       - алюминиевый колпачок флакона имеет   имеет центральное кольцо для         центральное кольцо для стерильного    

стерильного вскрытия с 2 надрезами. вскрытия с 3 надрезами.

серии 300604, 270905

  Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателям: "Содержание натрий-     показателям: "Содержание натрий-       иона", "Содержание калий-иона".      иона", "Содержание калий-иона".                                                                                    Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - дно флакона плоское.               - дно флакона вогнутое.                                                                                            Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    - На внутренней поверхности          - На внутренней поверхности верхнего   верхнего клапана, в верхнем правом   клапана, в верхнем правом углу         углу присутствует индивидуальный     присутствует индивидуальный штамп      штамп упаковщика 7Б.                 упаковщика 76.                                                                                                                               серии 270905, 070306                                                                                                          Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                   

• отсутствует технологическое окно — оттиск штампа серии и срока для постановки штампа серии и срока годности препарата на пачке годности на пачке; расположен в технологическом окне;
• цвет штампа серии и срока — цвет штампа серии и срока годности годности синего цвета; фиолетового цвета;
• в разделе «Название и адрес — в разделе «Название и адрес производителя» инструкции по производителя» инструкции по медицинскому применению номера медицинскому применению номера телефона и факса расположены на телефона и факса расположены на разных строчках. одной строчке.

серия 300604

  Не соответствует требованиям         Соответствует требованиям              ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по          ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по            показателю: "Гемпигменты             показателю: "Гемпигменты               (цветность)".                        (цветность)".                                                                                                      Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - по нижнему краю закатанного        - закатанный край алюминиевого         алюминиевого колпачка по всей        колпачка плотно прилегает к флакону    окружности флакона определяется      без видимых оттисков от закаточной    

оттиск от закаточной машины в виде машины; вогнутой полосы;

• цвет шрифта на этикетке синего — цвет шрифта на этикетке черного цвета; цвета;
• на этикетке присутствует товарный — на этикетке присутствует товарный знак «Микроген» и название знак «Вирион» и название предприятия предприятия-изготовителя: — изготовителя: ФГУП «НПО «Микроген» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ. МЗ РФ, филиал в г. Томск «НПО

  «Вирион».

  Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    - клапаны открывания пачки           - клапаны открывания пачки имеют       закруглены с обеих сторон;           скошенный край и образуют тупой угол                                        с наружной гранью;                     - высота замка клапана 1,5 см;       - высота замка клапана 2,1 см;         - расстояние между прорезями замка   - расстояние между прорезями замка     нижнего клапана пачки 4,0 см;        нижнего клапана пачки 3,0 см;          - цвет шрифта на пачке синего        - цвет шрифта на пачке черного         цвета;                               цвета;                                 - на задней поверхности упаковки     - на задней поверхности упаковки       присутствует товарный знак           присутствует товарный знак "Вирион"    "Микроген" название предприятия-     и название предприятия-                изготовителя отсутствует;            изготовителя;                          - в тексте юридического адреса       - в тексте юридического адреса не      присутствует слово "Россия", номер   используется слово "Россия", указан    факса не указан;                     номер факса: (3822) 633-733;           - шрифт текста инструкции по         - шрифт текста инструкции по          

медицинскому применению не стойкий, медицинскому применению стойкий, не при трении размазывается по бумаге размывается;

• длина инструкции по медицинскому — длина инструкции по медицинскому применению 20,8 см, поля инструкции применению 20,0 см, поля инструкции справа — 1,1 см, слева — 0,4 см. справа — 0,3 см, слева — 0,2 см.

серия 070306

  Вторичная упаковка:                  Вторичная упаковка:                    - на внутренней поверхности          - на внутренней поверхности верхнего   верхнего клапана, в верхнем правом   клапана, в верхнем правом углу         углу отсутствует индивидуальный      присутствует индивидуальный штамп      штамп упаковщика.                    упаковщика 76.                                                                                                                                   серия 270905                                                                                                              Первичная упаковка:                  Первичная упаковка:                    - цвет товарного знака синий и       - цвет товарного знака синий с        

светло-зеленый с салатовым оттенком; фиолетовым оттенком и зеленый;

• оттиск штампа серии и срока — оттиск штампа серии и срока годности препарата на этикетке годности препарата на этикетке флакона синего цвета; флакона фиолетового цвета;
• цвет сигнальной полосы и — цвет сигнальной полосы и сигнальных кругов малиновый. сигнальных кругов красный.

Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:

• расстояние между прорезями замка — расстояние между прорезями замка нижнего клапана пачки 3,2 см; нижнего клапана пачки 4,1 см;
• цвет сигнальных кругов на — цвет сигнальных кругов на передней передней поверхности упаковки поверхности упаковки красный, ширина малиновый, ширина светотени между светотени между кругами 1,0 мм; кругами менее 1,0 мм; — цвет товарного знака синий с
• цвет товарного знака синий и фиолетовым оттенком и зеленый; светло-зеленый с салатовым оттенком;
• штрих-код нанесен на упаковку на — штрих-код нанесен на упаковку на расстоянии 1,3 см от нижнего края. расстоянии 1,0 см от нижнего края.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

---