ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 сентября 2008 г.
N 01И-603/08
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании представленных ФГУП «НПО «Микроген» Министерства здравоохранения Российской Федерации результатов экспертизы качества, информирует о необходимости изъятия фальсифицированных лекарственных препаратов: «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 690804, 730904, 770904, 1061103, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» «Нижегородское предприятие по производству бактерийных препаратов «ИмБио» (письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения от 07.02.2006 N 01И-73/06); «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серии 160205, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» («Иммунопрепарат», г. Уфа), Россия (письмо Росздравнадзора о приостановлении обращения от 07.12.2007 N 01И-828/07); «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 300604, 070306, 270905, на упаковках которого указан производитель ФГУП «НПО «Микроген» («НПО «Вирион», г. Томск), Россия (письма Росздравнадзора о приостановлении обращения от 30.01.2008 N 01И-33/08, от 13.03.2008 N 04И-97/08, от 26.05.2008 N 01И-258/08). Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки вышеперечисленных фальсифицированных лекарственных препаратов данных серий, имеющие отличительные признаки, указанные в приложении. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия фальсифицированных лекарственных средств для изъятия и уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, утвержденным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах»
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.09.2008 г. N 01И-603/08
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ
- «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл», серий 690804, 730904, 770904, 1061103:
Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
серия 690804
Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Белок". показателю "Белок". Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Упаковка": вторичная показателям "Упаковка",
упаковка плохо склеена; алюминиевый «Маркировка». колпачок на флаконе сильно помят. Не соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю «Маркировка»: на лицевой стороне вторичной упаковки маркировка выполнена некачественно (на обозначении 100 мл — белая размытая полоса, на буквах «в» и «е», в слове «внутривенно» белые точки.
На этикетке флакона шрифт текста На этикетке флакона шрифт текста "отсутствуют антитела к вирусу "отсутствуют антитела к вирусу СПИДа" выполнен синей краской. СПИДа" выполнен фиолетовой краской. серия 730904 Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по
показателям «Упаковка»: алюминиевые показателям «Упаковка», колпачки на флаконах сильно измяты. «Маркировка». На этикетке флакона черная полоса, обводка этикетки отпечатана нечетко; «Маркировка»: на пачке, на лицевой стороне коробки буквы «М» и «о» в слове «Микроген» плохо читаются, залиты краской.
серия 770904
Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю "Упаковка": вторичная показателю "Упаковка".
упаковка плохо склеена.
Поставка препарата сопровождалась Сертификат соответствия на копией сертификата соответствия на лекарственный препарат от
лекарственный препарат, не 06.12.2004 N POCC.RU. ФМ 06.А50489, соответствующей оригиналу. номер бланка сертификата и номер под штрих-кодом 10363732, раздел "Дополнительная информация" содержит номер 003000000250489. серия 1061103 Первичная упаковка: Первичная упаковка: - не соответствует ГОСТ 10782-85 - соответствует ГОСТ 10782-85 (на горловине стеклянной бутылки (на горловине стеклянной бутылки присутствует кольцо). Стеклянные отсутствует кольцо). Стеклянные бутылки укупорены резиновыми бутылки укупорены резиновыми пробками, обжаты алюминиевыми пробками (ТУ 38-006269-95), колпачками, на которые нанесена обжаты алюминиевыми колпачками краска серебристого цвета. (ОСТ 64-009-85). Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: - указано название препарата на - указано название препарата на русском языке; русском и латинском языках.
- текст инструкции по медицинскому применению содержит грамматические ошибки. 2. «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серии 160205:
Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателям: "Белок", "Содержание показателям: "Белок", "Содержание натрий-иона". натрий-иона". Первичная упаковка: Первичная упаковка: - цвет бумаги этикетки белый; - цвет бумаги этикетки желтоватый;
- высота букв в названии препарата этикетка имеет метки для разрезания; 2,5 мм, между буквами «А» и «Л» нет — высота букв в названии препарата пробела; 3 мм;
- цифра «7» в штрих-коде прямая. — цифра «7» в штрих-коде изогнутая.
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: - высота пачки 11 см; - высота пачки 11,5 см;
- клапан открывания пачки расположен — клапан открывания пачки расположен с противоположной стороны нанесения со стороны нанесения названия названия препарата; препарата;
- глубина клапана открывания пачки — глубина клапана открывания пачки 20 мм; 26 мм;
- края клапана открывания пачки — края клапана открывания пачки срезаны под углом; закруглены по бокам;
- на пачке расположен товарный знак — на пачке расположен товарный знак ГУП «Иммунопрепарат», указан адрес «Микроген», указан адрес производителя: ГУП производителя: ФГУП «НПО «Микроген» «Иммунопрепарат», 450014, г. Уфа, МЗ РФ Россия, 115088, г. Москва, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: ул. 1-я Дубровская, д. 15, тел. (3472) 213-147, 213-166; (095) 981-62-00, факс (095) 981-62- 09. Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (3472) 213-147, 213- 166;
- штрих-код нанесен на боковую — штрих-код нанесен на дно пачки; сторону пачки под номером серии и сроком годности;
- номер серии и срока годности — номер серии и срока годности нанесены на пачку каплеструйным нанесены на пачку каплеструйным маркером, точки сливаются в линию в маркером; сроке годности;
- цвет бумаги инструкции по — цвет бумаги инструкции по медицинскому применению имеет медицинскому применению желтоватый; светло-серый оттенок;
- в инструкции по медицинскому — в инструкции по медицинскому применению указано: Заказ N 1034, применению указано: Заказ N 623, ГУП «Иммунопрепарат», 450014, ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ Россия, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, 115088, г. Москва, ул. 1-я тел./факс: (3472)213-147, 213-166. Дубровская, д. 15, тел. (095) 981-
62-00, факс (095) 981-62-09. Адрес производства: Россия, 450014, г. Уфа, ул. Новороссийская, 105, тел./факс: (3472) 213-147, 213-166.
3. «Альбумин, раствор для инфузий 10% (флаконы для кровезаменителей) 100 мл» серий 300604, 070306, 270905:
Фальсифицированный препарат Оригинальный препарат
серии 300604, 270905, 070306
Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателям: "Белок", показателям: "Белок", "Подлинность".
«Подлинность».
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:
- цвет картона вторичной упаковки — цвет картона вторичной упаковки белый; серый;
- сигнальная полоса на передней — сигнальная полоса на передней поверхности пачки малинового цвета, поверхности пачки и нижнем клапане на нижнем клапане белого цвета. красного цвета.
Первичная упаковка: Первичная упаковка: - алюминиевый колпачок флакона - алюминиевый колпачок флакона имеет имеет центральное кольцо для центральное кольцо для стерильного
стерильного вскрытия с 2 надрезами. вскрытия с 3 надрезами.
серии 300604, 270905
Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателям: "Содержание натрий- показателям: "Содержание натрий- иона", "Содержание калий-иона". иона", "Содержание калий-иона". Первичная упаковка: Первичная упаковка: - дно флакона плоское. - дно флакона вогнутое. Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: - На внутренней поверхности - На внутренней поверхности верхнего верхнего клапана, в верхнем правом клапана, в верхнем правом углу углу присутствует индивидуальный присутствует индивидуальный штамп штамп упаковщика 7Б. упаковщика 76. серии 270905, 070306 Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:
- отсутствует технологическое окно — оттиск штампа серии и срока для постановки штампа серии и срока годности препарата на пачке годности на пачке; расположен в технологическом окне;
- цвет штампа серии и срока — цвет штампа серии и срока годности годности синего цвета; фиолетового цвета;
- в разделе «Название и адрес — в разделе «Название и адрес производителя» инструкции по производителя» инструкции по медицинскому применению номера медицинскому применению номера телефона и факса расположены на телефона и факса расположены на разных строчках. одной строчке.
серия 300604
Не соответствует требованиям Соответствует требованиям ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по ФС 42-3543-98, изм. 1-4, по показателю: "Гемпигменты показателю: "Гемпигменты (цветность)". (цветность)". Первичная упаковка: Первичная упаковка: - по нижнему краю закатанного - закатанный край алюминиевого алюминиевого колпачка по всей колпачка плотно прилегает к флакону окружности флакона определяется без видимых оттисков от закаточной
оттиск от закаточной машины в виде машины; вогнутой полосы;
- цвет шрифта на этикетке синего — цвет шрифта на этикетке черного цвета; цвета;
- на этикетке присутствует товарный — на этикетке присутствует товарный знак «Микроген» и название знак «Вирион» и название предприятия предприятия-изготовителя: — изготовителя: ФГУП «НПО «Микроген» ФГУП «НПО «Микроген» МЗ РФ. МЗ РФ, филиал в г. Томск «НПО
«Вирион».
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: - клапаны открывания пачки - клапаны открывания пачки имеют закруглены с обеих сторон; скошенный край и образуют тупой угол с наружной гранью; - высота замка клапана 1,5 см; - высота замка клапана 2,1 см; - расстояние между прорезями замка - расстояние между прорезями замка нижнего клапана пачки 4,0 см; нижнего клапана пачки 3,0 см; - цвет шрифта на пачке синего - цвет шрифта на пачке черного цвета; цвета; - на задней поверхности упаковки - на задней поверхности упаковки присутствует товарный знак присутствует товарный знак "Вирион" "Микроген" название предприятия- и название предприятия- изготовителя отсутствует; изготовителя; - в тексте юридического адреса - в тексте юридического адреса не присутствует слово "Россия", номер используется слово "Россия", указан факса не указан; номер факса: (3822) 633-733; - шрифт текста инструкции по - шрифт текста инструкции по
медицинскому применению не стойкий, медицинскому применению стойкий, не при трении размазывается по бумаге размывается;
- длина инструкции по медицинскому — длина инструкции по медицинскому применению 20,8 см, поля инструкции применению 20,0 см, поля инструкции справа — 1,1 см, слева — 0,4 см. справа — 0,3 см, слева — 0,2 см.
серия 070306
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка: - на внутренней поверхности - на внутренней поверхности верхнего верхнего клапана, в верхнем правом клапана, в верхнем правом углу углу отсутствует индивидуальный присутствует индивидуальный штамп штамп упаковщика. упаковщика 76. серия 270905 Первичная упаковка: Первичная упаковка: - цвет товарного знака синий и - цвет товарного знака синий с
светло-зеленый с салатовым оттенком; фиолетовым оттенком и зеленый;
- оттиск штампа серии и срока — оттиск штампа серии и срока годности препарата на этикетке годности препарата на этикетке флакона синего цвета; флакона фиолетового цвета;
- цвет сигнальной полосы и — цвет сигнальной полосы и сигнальных кругов малиновый. сигнальных кругов красный.
Вторичная упаковка: Вторичная упаковка:
- расстояние между прорезями замка — расстояние между прорезями замка нижнего клапана пачки 3,2 см; нижнего клапана пачки 4,1 см;
- цвет сигнальных кругов на — цвет сигнальных кругов на передней передней поверхности упаковки поверхности упаковки красный, ширина малиновый, ширина светотени между светотени между кругами 1,0 мм; кругами менее 1,0 мм; — цвет товарного знака синий с
- цвет товарного знака синий и фиолетовым оттенком и зеленый; светло-зеленый с салатовым оттенком;
- штрих-код нанесен на упаковку на — штрих-код нанесен на упаковку на расстоянии 1,3 см от нижнего края. расстоянии 1,0 см от нижнего края.
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
