<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2015 N 01И-1160/15 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 июля 2015 г. N 01И-1160/15

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Диона» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Аппарат косметологический для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями», производства «Биджинг Топлазер Технолоджи Ко., Лтд», Китай (регистрационное удостоверение ФСЗ 2009/05391 от 23.10.2009).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 июля 2015 г. N 01И-1160/15

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО
от 8 июля 2015 г. N 3

ООО «Диона» информирует специалистов в области здравоохранения о появлении случаев нежелательных реакций, связанных с неправильным применением медицинского изделия «Аппарат косметологический для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1, с принадлежностями», производства «Биджинг Топлазер Технолоджи Ко., Лтд.» Китай, «Beijing Toplaser Technology Co., Ltd.», China (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2009/05391 от 23 октября 2009 года).

Сведения о проблеме:
В апреле 2015 года после проведения процедуры на Аппарате косметологическом для липомодеолирования RF Esthetics Device RFV1 в ООО «Мэджик Кейс» г. Курск, пациентке был нанесен термический ожог в области лба. Такой случай был выявлен впервые. В ходе проведения расследований были выявлены следующие нарушения: — к работе на аппарате был допущен медицинский персонал — врач косметолог, не прошедший специальное обучение по эксплуатации оборудования, не ознакомленный с правилами техники безопасности. — с пациентом не было оформлено добровольное согласие на медицинское вмешательство. В целом, выявленные нарушения не изменили общее представление о безопасности медицинского изделия, однако создали необходимость акцентировать внимание на строгом соблюдении Инструкции по эксплуатации перед использованием.

Рекомендации для специалистов в области здравоохранения: ООО «Диона» обращает внимание специалистов в области здравоохранения о необходимости строгого выполнения Инструкции по эксплуатации «Аппарата косметологического для липомоделирования RF Esthetics Device RFV1 (далее — «Инструкция»), с принадлежностями», а именно: 1. Аппарат должен использоваться только квалифицированным персоналом, прошедшим соответствующее обучение и инструктаж по технике безопасности 2. Перед проведением процедуры убедиться в отсутствии у пациента противопоказаний, которые указаны в Инструкции и заключить с пациентом договор, в котором содержится описание процедуры, общие противопоказания, согласие пациента на оказание данной услуги с отметкой, в которой пациент подтверждает отсутствие у него противопоказаний для ее проведения. 3. Во время процедуры на пациенте не должно быть металлических изделий, украшений, контактных линз. 4. Необходимо внимательно выбирать надлежащую насадку для области обработки: большая насадка — для тела, малая насадка — для лица. 5. Необходимо внимательно выбирать режим работы: биполярный или монополярный. Процедуры на лице и области проекции внутренних органов необходимо делать только в биполярном режиме. Монополярный режим использовать только для области ног и рук. 6. Начинать процедуру необходимо с низкой мощности, наблюдая за воздействием на кожный покров и реакцией пациента и далее постепенно повышать значения мощности. 7. Время воздействия — 20 мин. Во время проведения процедуры постоянно следить за реакцией пациента. 8. На обрабатываемую область нанести охлаждающий гель. В течение всей процедуры по мере необходимости, гель можно добавлять. 9. Во время выполнения процедуры постоянно перемещать насадку массажными движениями, не задерживая ее в какой-либо области обрабатываемой части лица и тела, чтобы избежать перегрева на области обработки кожи. 10. Не проводить в этот же день другие процедуры в зоне воздействия RF и предупредить об этом пациента.

Контакты:
105120, г. Москва, ул. Нижняя Сыромятническая, д. 5/7, стр. 12, комн. 512 Тел. +7 (499) 678-02-09, e-mail: [email protected]

Генеральный директор ООО «Диона»
Е.М.ДАРБАНОВА