<Письмо> Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-560/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 15 июля 2011 г. N 04И-560/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУП Ростовской области «Фармацевтический центр»: — Алтея сироп, сироп (флаконы темного стекла) 125 г, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Компания «Донской Госпиталь», Ростовская область, показатель «Описание» (жидкость с крупными кристаллами) — серии 100211. — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО «ФАК «Балтимор» ОП, Ростовская область, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев покрыта серым налетом) — серии 140610. 2. Забракованные БУ Ханты-Мансийского автономного округа — Югры «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-40», Тюменская область, показатель «Описание» (суппозитории с налетом) — серии 140610. 3. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 501010. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Пульс Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 511110. — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с игольчатыми кристаллами) — серии 491010. — Родиолы экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема внутрь (флаконы темного стекла) 30 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшщнл-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 020810. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «СИА Интернейшщнл-Екатеринбург», Свердловская область, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 120810. 4. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Ихтиол, суппозитории ректальные 200 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-18», Саратовская область, показатель «Описание» (поверхность суппозиториев неоднородной окраски) — серии 140610. 5. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ЗАО «ПрофитМед», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 361010. 6. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 361010. — Витапрост, суппозитории ректальные 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (часть суппозиториев с деформированной поверхностью и неоднородной окраской) — серии 340810. — Леспефлан, раствор для приема внутрь (флаконы) 100 мл, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным не разбивающимся осадком) — серии 40710. — Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационара»), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ООО «Доктор Айболит», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с кристаллическим осадком) — серии 210910. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Шрея Лайф Саенсиз», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с темным налетом на дне флакона, не разбивающимся при встряхивании) — серии 130910. 7. Забракованные ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Оренбург-Фарм», Оренбургская область, показатель «Описание» (жидкость с обильной взвесью) — серии 110909. 8. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Описание» (суппозитории с трещинами на поверхности) — серии 10110. 9. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Фарм-Экспресс», Амурская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 451010. — Леспефрил, раствор для приема внутрь (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Медикаменты плюс-Хабаровск», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 120710. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ЗАО «Надежда Фарм», Хабаровский край, показатель «Описание» (жидкость с мелкодисперсной взвесью и темным налетом на дне флакона) — серии 130910. 10. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Нео-Анузол, суппозитории ректальные (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Упаковка» (контурная ячейковая упаковка не позволяет извлечение суппозиториев без их деформации) — серии 220610. 11. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 100 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (на дне флакона темный налет) — серии 231210. 12. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Фурацилин, раствор для местного и наружного применения 0,02% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 400 мл N 15 («Для стационара»), производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик Аптечный склад ГУП «Башфармация», Республика Башкортостан, показатели: «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком), «Прозрачность» — серии 351010. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА