<Письмо> Росздравнадзора от 15.06.2010 N 04-14040/10 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

15 июня 2010 г.

N 04-14040/10

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (протокол испытаний NN 1667/10/ВГ, 1670/10/ВГ от 24.05.2010) сообщает, что лекарственный препарат «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е) в капсулах 200 мг» N 10, серии 220209, производства ЗАО «Алтайвитамины» соответствует требованиям ФС 42-2654-95 и изм. N 1 по показателям: «Описание», «Подлинность», «Упаковка» и «Маркировка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-2654-95 и изм. N 1. Одновременно сообщаем, что партия препарата «альфа-Токоферола ацетата раствор в масле 50% (Витамин Е) в капсулах 200 мг» N 10, серии 220209, производства ЗАО «Алтайвитамины», забракованная ранее ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)», поставщик ОАО «Сахафармация», г. Якутск, не соответствует требованиям ФС 42-2654-95 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ЗАО «Алтайвитамины» на необходимость в срок до 10.08.2010 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии данного препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике Саха (Якутия) провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА