<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-694/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 мая 2014 г. N 01И-694/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория): — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки, производства ОАО «Биосинтез», Россия (владелец ФГБУ «НЦПЗ» РАМН, Каширское шоссе, д. 34, г. Москва), показатель «Механические включения» — серии 5070913; — Натрия хлорид, раствор для инфузий 0,9% 400 мл, бутылки, производства ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец МБУ «ЦРБ» го Балашиха, ул. Свердлова, д. 15/3, г. Балашиха, Московская область), показатель «Механические включения» — серии 2681213; — Ацесоль, раствор для инфузий 400 мл, бутылки, производства ООО «МОСФАРМ», Россия (владелец ГБУЗ «Рогнединская ЦРБ», ул. Первомайская, д. 10, п. Рогнедино, Брянская область), показатель «Механические включения» — серии 0070713. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Ранитидин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг 10 шт., уп. безъяч. конт. (3), пач. карт., производства «Хемофарм А.Д.», Сербия (владелец МУЗ «ГКБ N 12», ул. Крымская, д. 15, г. Саратов, Саратовская область), показатель «Маркировка» (на пачке указан номер серии М200531, на стрипе — М200532) — серий М200531, М200532; — Глюкоза, раствор для внутривенного введения 40% 10 мл, ампулы (10), коробки картонные, производства ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А.Семашко», Россия (владелец ГУЗ «Областной кардиохирургический центр» МЗ Саратовской области, ул. Крымская, д. 15, г. Саратов, Саратовская область), показатель «Маркировка» (на этикетке-бандероли дополнительно указано: раствор для внутривенного введения) — серии 310310. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской области, Саратовской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО