<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-695/14 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 мая 2014 г. N 01И-695/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям, в ходе проведения государственного контроля качества лекарственных средств: 1. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория): — Натрия гидрокарбонат-Эском, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «ГКБ N 50» Департамента здравоохранения г. Москвы, ул. Вучетича, д. 21, г. Москва), показатель «Механические включения» — серии 120913; — Глюкоза-Э, раствор для инфузий 5% 200 мл, бутылки для крови и кровезаменителей, производства ОАО НПК «ЭСКОМ», Россия (владелец ГБУЗ «Городская больница N 8», ул. Карла Маркса, д. 12, пгт Белые Берега, г. Брянск, Брянская область), показатель «Механические включения» — серии 1600813; — Магния сульфат, раствор для внутривенного введения 250 мг/мл 10 мл, ампулы (10), упаковки ячейковые контурные (поддоны) (1), пачки картонные, производства «Шаньдун Шэнлу Фармасьютикал Ко. Лтд.», Китай (владелец МУЗ «Чеховская районная больница N 1», ул. Московская, д. 85, г. Чехов, Московская область), показатель «Механические включения» — серии 130326. 2. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Казанский филиал): — Метронидазол-ЛекТ, таблетки 250 мг 10 шт., упаковка контурная безъячейковая, производства ОАО «Тюменский химико-фармацевтический завод», Россия (владелец МУЗ «Перинатальный центр», ул. Весенняя, д. 8, г. Энгельс, Саратовская область), показатель «Распадаемость» — серии 090813. 3. Забракованные ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Санкт-Петербургский филиал): — Глюкоза Браун, раствор для инфузий 5% 500 мл, бутылки п/эт., производства «Б. Браун Мельзунген АГ», Германия (владелец аптечный склад ООО «Пи Эс Ай», ул. Марата, д. 82, лит. Ч, г. Санкт-Петербург), показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки дополнительно указано: цифровой код, фарма-код, «G-5», шкала объемов, знак вторичного использования полиэтилена, штрих-код) — серии 125018141. Территориальным органам Росздравнадзора по г. Москве и Московской области, Брянской области, Саратовской области, г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанных серий лекарственных средств. Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) представить в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе информацию о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО