<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-689/14 «О новых данных по безопасности лекарственного препарата Топамакс»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 мая 2014 г. N 01И-689/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ТОПАМАКС

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Джонсон и Джонсон» о новых данных по безопасности лекарственного препарата Топамакс.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение N 1
к письму Росздравнадзора
от 15 мая 2014 г. N 01И-689/14

ПИСЬМО ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

8 мая 2014 года

Янссен, фармацевтическое подразделение компании ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, настоящим письмом сообщает специалистам в сфере здравоохранения о важной информации по безопасности лекарственного препарата Топамакс(R) (Топирамат). Нашим ключевым приоритетом является безопасность и благополучие пациентов, получающих препараты Янссен, фармацевтического подразделения компании ООО «Джонсон & Джонсон», Россия.

Компания Янссен, фармацевтическое подразделение компании ООО «Джонсон & Джонсон» Россия, хотела бы сообщить Вам следующее: 27.01.2014 г. в Министерство здравоохранения РФ были поданы досье (вх. N 442957, 442958) с целью внесения изменений в разделы «Побочное Действие» и «Особые Указания» инструкции по медицинскому применению препарата Топамакс(R) (Топирамат). Данные изменения включают в себя добавление в вышеуказанные разделы информации по дефектам поля зрения. У пациентов, получающих Топирамат, зафиксированы дефекты поля зрения независимо от наличия у них повышенного внутриглазного давления. В клинических исследованиях большинство этих явлений носили обратимый характер и разрешались после отмены Топирамата. В случае возникновения офтальмологических нарушений в любое время на протяжении терапии Топираматом очень важно решить вопрос об отмене данного лекарственного средства. Пациентам следует сообщить о риске развития дефектов поля зрения и проконсультировать их по этому вопросу.

Дополнительная информация:
Дефекты поля зрения являются известной нежелательной лекарственной реакцией на Топирамат. На основании совокупных результатов недавнего анализа постмаркетинговых баз данных по безопасности и клинических исследований в Министерство здравоохранения РФ были поданы досье (вх. N 442957, 442958) с целью внесения изменений в разделы «Побочное Действие» и «Особые Указания» инструкции по медицинскому применению препарата Топамакс (Топирамат), добавлена дополнительная информация по безопасности и руководство по действиям в случае развития данного побочного эффекта, что позволит увеличить осведомленность об этом серьезном риске.

По всем вопросам просьба обращаться напрямую в ООО «Джонсон и Джонсон», Россия, 121614, Москва, ул. Крылатская, 17/2, контактный телефон: +7 (495) 755-83-57, факс: +7 (495) 755-83-58.

Менеджер по фармаконадзору Россия и СНГ Д.ГУРЕВИЧ