<Письмо> Росздравнадзора от 15.05.2014 N 01И-688/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 15 мая 2014 г. N 01И-688/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо представительства компании «Страйкер Остеоникс С.А.» о новых данных по безопасности перфораторов костей черепа для многократного использования производства компании «Acra-Cut Inc.», США.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15 мая 2014 г. N 01И-688/14

5 февраля 2014 г.

Уведомление о безопасности на местах — Изменения в руководстве по эксплуатации перфораторов костей черепа для многократного пользования компании ACRA-CUT :

Модели:
200-141 14/11 mm DGR-I
200-151 14/11 mm DGR-II
200-152 11/7 mm DGR-II
200-171 14/11 mm DGR-O

Уважаемые господа,

Компания ACRA-CUT внесла изменения в руководство по эксплуатации перфоратора костей черепа многократного пользования, чтобы более подробно изложить указания по дезинфекции, очистке и стерилизации всех моделей в ручном режиме согласно DIN EN ISO 17664. В частности, разделы 4.0 и 5.0.

В новой редакции руководства по эксплуатации эти разделы излагаются в следующей редакции

4.0 Инструкции по ручной очистке/дезинфекции: Машинная очистка не рекомендуется. 4.1. Разберите перфоратор согласно инструкциям по эксплуатации компании ACRA-CUT (см. параграф 2.0). 4.2. Подготовьте дезинфицирующее и ферментное моющее средство для медицинского использования согласно инструкциям производителя. В случае сомнений обратитесь к производителю или непосредственно в компанию ACRA-CUT. 4.3. Выполните дезинфекцию и очистку согласно приведенным в таблице этапам:

Этап
Раствор
Время,
мин.
Температура
Инструкции
1.
Дезинфицирующее средство для медицинского использования По необходимости
Нет данных
Непосредственно после использования все поверхности необходимо протереть безворсовой тканью, пропитанной дезинфицирующим средством, или распылить дезинфицирующее средство на поверхности, чтобы избежать налипания материала и коркообразования. 2.
Ферментное моющее средство для медицинского использования 14-15
Комнатная температура
Погрузить и замочить в растворе на указанный период времени. 3.
Ферментное моющее средство для медицинского использования По необходимости
Комнатная температура
Тщательная очистка- все внешние поверхности необходимо очистить щеткой с мягкой щетиной так, чтобы удалить видимые загрязнения. Убедитесь, что все канавки полностью очищены. Используйте щетку или ершик небольшого диаметра для очистки отверстий канюль. Убедитесь в отсутствии загрязнений на открытых поверхностях. 4.
Вода
2-3
Теплая вода из крана для горячей воды
Тщательно промывайте инструмент в течение указанного периода времени непосредственно после завершения 2 этапа. 5.
Дезинфицирующее средство для медицинского использования По необходимости
Нет данных
Все поверхности необходимо протереть безворсовой тканью, пропитанной дезинфицирующим средством, или распылить дезинфицирующее средство на поверхности. 6.
Воздух
По необходимости
Окружающая среда
Просушите инструмент на воздухе, поместив его в чистое место. Продуйте все отверстия чистым воздухом, используйте для этого источник профильтрованного воздуха или шприц.

5.0. Стерилизация:
5.1. Перед стерилизацией перфоратор необходимо очистить вручную. Рекомендуемая процедура описана в параграфе 4.0. 5.2. Инструкции по полному циклу обработки паром выглядят следующим образом:

N цикла
Тип цикла
Темп.
(°C)
Время воздействия
(мин.)
Время сушки
(мин.)
1.
Пред. вак., в упаковке
134
4
20
2.
Гравит., в упаковке
121
30
30

5.3. Компания ACRA-CUT не несет ответственности за использование других методов стерилизации. Если описанное оборудование, материалы и химические вещества отсутствуют, ответственность за выбор приемлемого метода стерилизации несет пользователь. 5.4. Частая обработка практически не оказывает воздействия на инструменты. Окончание срока службы инструмента обычно определяется износом и повреждениями во время эксплуатации.

Руководство по эксплуатации перфоратора для костей черепа многократного пользования, версия 101036, ред. В.

Примечание: Компания ACRA-CUT не заявляет об изъятии изделий; это уведомление касается только изменений в руководстве по эксплуатации.

Убедитесь, что информация, содержащаяся в данном уведомлении, доведена до сведения персонала вашей организации и/или организаций ваших заказчиков и доступна им в течение соответствующего периода времени. При наличии вопросов относительно этого уведомления, а также для получения дополнительной информации вы можете связаться напрямую с компанией ACRA-CUT по электронной почте [email protected] или по телефону 978-263-9186.

С наилучшими пожеланиями,
Вице-президент и генеральный директор
Отдел обеспечения качества
ACRA-CUT Inc.
989 Main Street
Acton, MA 01720 USA